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Multissensor de Pressão Sem Fios por Microcateter para Avaliação da Função Microvascular em Doentes ANOCA/INOCA: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Valor Alvo de Grupo Único

29 de julho de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital

Microcateter de Pressão Sem Fios Multissensor Para Avaliação da Função Microvascular em Doentes ANOCA/INOCA: Estudo Prospetivo, Multicêntrico, de Valor Alvo de Grupo Único

Este estudo visa avaliar a sensibilidade e a especificidade de um microcateter de pressão sem fios com múltiplos sensores para o diagnóstico de DMC em doentes com ANOCA/INOCA, utilizando como referência a imagem de perfusão miocárdica quantitativa de ressonância magnética cardíaca (RMC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de valor-alvo de grupo único, que visa recrutar doentes com sintomas de angina ou evidência objetiva de isquemia miocárdica, cuja avaliação visual por angiografia coronária mostra uma estenose de diâmetro de <50% e um FFR >0,8 (ou cRR >0,89).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100102
        • Ainda não está recrutando
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu second people's hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo tem como objetivo recrutar doentes com sintomas de angina ou evidência objetiva de isquemia miocárdica, cuja avaliação visual por angiografia coronária mostra uma estenose do diâmetro de <50% e um FFR >0,8 (ou cRR >0,89).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, sem limite de género;
  2. Sintomas de angina de peito, ou evidência objetiva de isquemia miocárdica (por exemplo, eletrocardiograma, marcadores de lesão miocárdica, etc.);
  3. Avaliação visual da angiografia coronária mostra estenose de diâmetro < 50% e FFR > 0,8 (ou cRR > 0,89);
  4. Avaliação da função microvascular está planeada;
  5. Concorda em participar neste estudo clínico e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Enfarte agudo do miocárdio, ICP, CABG ou cirurgia valvular após angiografia nos últimos 30 dias;
  2. Doença valvular grave que requeira tratamento cirúrgico ou intervencionista;
  3. Dor torácica com causas não isquémicas conhecidas (por exemplo, pericardite, hipertensão pulmonar, espasmo esofágico);
  4. Contraindicações para RMN (por exemplo, certos tipos de pacemakers ou desfibrilhadores, claustrofobia grave);
  5. Contraindicações claras para o uso de adenosina e ATP (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do seio doente, asma grave, pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg);
  6. Insuficiência renal (TFGe ≤ 45 mL/min/1,73 m²) ou atualmente em diálise;
  7. Insuficiência cardíaca grave ou FEVE ≤ 35%;
  8. Doença grave de órgãos ou esperança de vida inferior a 2 anos;
  9. Conhecidamente a participar noutros ensaios clínicos de fármacos ou dispositivos que ainda não tenham atingido o endpoint primário;
  10. Outros investigadores consideram o candidato inadequado para este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do microcateter de pressão sem fios multi-sensor para cálculo da Reserva de Fluxo Coronário (RFC) no diagnóstico de Disfunção Microvascular Coronária (DMC)
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Utilizando os participantes do estudo como unidade de estudo, e com a Reserva de Perfusão Miocárdica (MPR) calculada por imagem de perfusão miocárdica quantitativa por Ressonância Magnética Cardíaca (CMR) como referência (MPR<2.2 é positivo, MPR≥2.2 é negativo), foram avaliadas a sensibilidade e a especificidade da CFR calculada por microcateter de pressão sem fios multi-sensor para diagnosticar CMD (CFR<2.5 é positivo, CFR≥2.5 é negativo).
Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo do CFR através de microcateter de pressão sem fios multi-sensor para diagnóstico de CMD: precisão, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, curva ROC (Receiver Operating Characteristic Curve) e área sob a curva (AUC)
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Utilizando os participantes do estudo como unidade de estudo, e com o MPR calculado por imagem de perfusão miocárdica quantitativa por CMR como referência (MPR<2.2 como positivo, MPR≥2.2 como negativo), foram avaliados a precisão, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo, a ROC e a AUC do CFR calculado por microcateter de pressão sem fios multi-sensor para diagnosticar CMD (CFR<2.5 como positivo, CFR≥2.5 como negativo).
Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Análise de correlação de Pearson e análise de viés de Bland-Altman da CFR calculada por microcateter de pressão sem fios multi-sensor e da MPR calculada por imagem de perfusão miocárdica quantitativa por ressonância magnética cardíaca.
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Utilizando vasos sanguíneos como unidade de investigação, foram realizadas análises de correlação de Pearson e de viés de Bland-Altman no CFR calculado por microcateter de pressão sem fios multi-sensor e no MPR calculado por imagiologia de perfusão miocárdica quantitativa por RMC.
Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Análise de correlação de Pearson das medições de Tmn,repouso e Tmn,hiper com cateter micro de pressão sem fios multi-sensor e das medições de imagem de perfusão miocárdica quantitativa por RMC de MBFrepouso e MBFhiper.
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Utilizando os vasos sanguíneos como unidade de estudo, foi realizada uma análise de correlação de Pearson sobre o Tempo Médio de Trânsito no estado de repouso (Tmn,repouso) e o Tempo Médio de Trânsito no estado de hiperemia (Tmn,hiperemia) medidos por microcateter de pressão sem fios multi-sensor, e sobre o Fluxo Sanguíneo Miocárdico no estado de repouso (MBFrepouso) e o Fluxo Sanguíneo Miocárdico no estado de hiperemia (MBFhiperemia) por imagem de perfusão miocárdica quantitativa por Ressonância Magnética Cardíaca, respetivamente.
Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Cálculo do Índice de Resistência Microcirculatória (IRM) através de microcatéter de pressão sem fios multi-sensor para diagnóstico de DMC: precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, ROC e AUC.
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Usando os participantes do estudo como unidade de estudo, e com o MPR calculado por imagem de perfusão miocárdica quantitativa por CMR como referência (MPR<2,2 como positivo, MPR≥2,2 como negativo), a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, ROC e AUC do IMR calculado por microcateter de pressão sem fios com múltiplos sensores para o diagnóstico de CMD (IMR<25 como negativo, IMR≥25 como positivo) foram avaliados.
Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Cálculo da Reserva da Resistência Microvascular (MRR) por microcateter de pressão sem fios multi-sensor para diagnóstico de CMD: precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, ROC e AUC.
Prazo: Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)
Utilizando os participantes do estudo como unidade de estudo, e com o MPR calculado pela imagiologia quantitativa de perfusão miocárdica por ressonância magnética (CMR) como referência (MPR<2,2 é positivo, MPR≥2,2 é negativo), foram avaliados a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, ROC e AUC do MRR calculado pelo microcateter de pressão sem fios multi-sensor para o diagnóstico de CMD (MRR<2,1 é positivo, MRR≥2,1 é negativo).
Período intraoperatório (dia 0) e pós-operatório (dias 1-7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M20251062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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