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ANOCA/INOCA 환자의 미세혈관 기능 평가를 위한 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터: 전향적, 다기관, 단일군 목표치 연구

2026년 7월 29일 업데이트: Peking University Third Hospital

ANOCA/INOCA 환자의 미세혈관 기능 평가를 위한 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터: 전향적, 다기관, 단일 군 표적값 연구

본 연구는 CMR(심장 자기공명 영상)의 정량적 심근 관류 영상을 기준으로 사용하여, ANOCA/INOCA 환자에서 CMD 진단을 위한 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터의 민감도와 특이도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 협심증 증상 또는 심근 허혈의 객관적 증거가 있으며, 관상동맥 조영술 시각 평가에서 직경 협착이 <50%이고 FFR >0.8(또는 cRR >0.89)을 보이는 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 단일 군 목표값 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100102
        • 아직 모집하지 않음
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chengdu second people's hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 협심증 증상이나 심근 허혈의 객관적 증거가 있으며, 관상동맥조영술 시각적 평가에서 직경 협착이 <50%이고 FFR >0.8(또는 cRR >0.89)인 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
  2. 협심증 증상, 또는 심근 허혈의 객관적 증거(예: 심전도, 심근 손상 마커 등);
  3. 관상동맥 조영술의 육안 평가에서 직경 협착 < 50% 및 FFR > 0.8(또는 cRR > 0.89);
  4. 미세혈관 기능 평가가 계획됨;
  5. 본 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 자발적으로 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 최근 30일 이내에 급성 심근경색, PCI, CABG, 또는 조영술 후 판막 수술;
  2. 외과적 또는 중재적 치료가 필요한 중증 판막 질환;
  3. 알려진 비허혈성 원인(예: 심낭염, 폐동맥 고혈압, 식도 연축)을 동반한 흉통;
  4. CMR에 대한 금기증(예: 특정 유형의 페이스메이커 또는 제세동기, 중증 폐쇄공포증);
  5. 아데노신 및 ATP 사용에 대한 명확한 금기증(예: 2도 또는 3도 방실 차단, 병적 동기능 증후군, 중증 천식, 수축기 혈압 90 mmHg 미만);
  6. 신장 기능 부전(eGFR ≤ 45 mL/min/1.73 m2) 또는 현재 투석 중;
  7. 중증 심부전 또는 LVEF ≤ 35%;
  8. 중증 장기 질환 또는 기대 수명 2년 미만;
  9. 주요 종료점을 아직 달성하지 못한 다른 약물 또는 장비 임상 시험에 참여 중인 것으로 알려짐;
  10. 다른 연구자가 후보자가 본 임상 시험에 부적합하다고 판단함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 센서 무선 압력 마이크로카테터의 관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD) 진단을 위한 관상동맥 혈류 예비력(CFR) 계산에 대한 민감도와 특이도
기간: 수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
연구 참가자를 연구 단위로 사용하고, 심장 자기 공명(CMR) 정량적 심근 관류 영상으로 계산된 심근 관류 예비력(MPR)을 참조로(MPR<2.2는 양성, MPR≥2.2는 음성), 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터로 계산된 관상동맥 유량 예비력(CFR)이 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD)를 진단하는 민감도와 특이도를 평가했습니다(CFR<2.5는 양성, CFR≥2.5는 음성).
수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMD 진단을 위한 CFR 계산용 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터: 정확도, 양성 예측값, 음성 예측값, 수신자 조작 특성 곡선(ROC), 곡선 하 면적(AUC)
기간: 수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
연구 참가자를 연구 단위로 사용하고, CMR 정량적 심근 관류 영상을 통해 계산된 MPR을 기준으로(MPR<2.2를 양성, MPR≥2.2를 음성으로 간주), 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터로 계산된 CFR이 CMD를 진단하는 데 있어 정확도, 양성 예측값, 음성 예측값, ROC 및 AUC를 평가했습니다(CFR<2.5를 양성, CFR≥2.5를 음성으로 간주).
수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
무선 다중 센서 압력 마이크로카테터로 계산된 CFR과 CMR 정량적 심근 관류 영상으로 계산된 MPR 간의 피어슨 상관관계 분석 및 블랜드-앨트먼 편향 분석
기간: 수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
혈관을 연구 단위로 사용하여, 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터로 계산된 CFR과 CMR 정량적 심근 관류 영상으로 계산된 MPR에 대해 피어슨 상관관계 분석 및 블랜드-앨트만 편향 분석을 수행하였다.
수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
Tmn,rest 및 Tmn,hyper에 대한 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터 측정값과 MBFrest 및 MBFhyper에 대한 CMR 정량적 심근 관류 영상 측정값 간의 피어슨 상관 분석.
기간: 수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
혈관을 연구 단위로 사용하여, 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터로 측정한 휴식 상태의 평균 통과 시간(Tmn,rest)과 충혈 상태의 평균 통과 시간(Tmn,hyper), 그리고 CMR 정량적 심근 관류 영상으로 측정한 휴식 상태의 심근 혈류(MBFrest)와 충혈 상태의 심근 혈류(MBFhyper)에 대해 각각 피어슨 상관 분석을 수행했습니다.
수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
CMD 진단을 위한 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터의 미세순환저항지수(IMR) 계산: 정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, ROC 및 AUC
기간: 수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
연구 참가자를 연구 단위로 사용하고, CMR 정량적 심근 관류 영상을 통해 계산된 MPR을 기준(MPR<2.2을 양성, MPR≥2.2을 음성)으로 하여, 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터로 계산된 IMR이 CMD 진단(IMR<25을 음성, IMR≥25을 양성)에 대한 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, ROC 및 AUC를 평가하였다.
수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
다중 센서 무선 압력 마이크로카테터를 이용한 미세혈관저항비율(MRR) 계산으로 관상미세혈관질환(CMD) 진단: 정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, 수신자 조작 특성 곡선 및 곡선하면적
기간: 수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)
연구 참여자를 연구 단위로 사용하고, CMR 정량적 심근 관류 영상을 통해 계산된 MPR을 기준(MPR<2.2는 양성, MPR≥2.2는 음성)으로 하여, 다중 센서 무선 압력 마이크로카테터를 통해 계산된 MRR이 CMD 진단( MRR<2.1은 양성, MRR≥2.1은 음성)에 대한 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, ROC 및 AUC를 평가했습니다.
수술 중 기간(0일차) 및 수술 후(1-7일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M20251062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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