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Multisensor-Drahtlos-Druckmikrokatheter zur Mikrogefäßfunktionsbewertung bei ANOCA/INOCA-Patienten: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Zielwertstudie

29. Juli 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität eines drahtlosen Multi-Sensor-Druckmikrokatheters für die Diagnose von CMD bei Patienten mit ANOCA/INOCA zu bewerten, wobei die quantitative myokardiale Perfusionsbildgebung der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) als Referenz verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Zielwertstudie, die darauf abzielt, Patienten mit Angina-Symptomen oder objektiven Hinweisen auf eine Myokardischämie einzuschließen, deren koronarangiografische visuelle Beurteilung eine Durchmesserverengung von <50% und einen FFR >0,8 (oder cRR >0,89) zeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Angina-Symptomen oder objektiven Hinweisen auf Myokardischämie einzuschließen, deren visuelle Beurteilung der Koronarangiographie eine Durchmesserstenose von <50% und einen FFR >0,8 (oder cRR >0,89) zeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt;
  2. Symptome von Angina pectoris oder objektive Hinweise auf Myokardischämie (z. B. Elektrokardiogramm, Myokardschädigungsmarker usw.);
  3. Visuelle Bewertung der Koronarangiographie zeigt einen Durchmesserstenose < 50 % und FFR > 0,8 (oder cRR > 0,89);
  4. Mikrovaskuläre Funktionsbewertung ist geplant;
  5. Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt, PCI, CABG oder Klappenchirurgie nach Angiographie innerhalb der letzten 30 Tage;
  2. Schwere Klappenerkrankung, die chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordert;
  3. Brustschmerzen mit bekannten nicht-ischämischen Ursachen (z. B. Perikarditis, pulmonale Hypertonie, Ösophagusspasmus);
  4. Kontraindikationen für CMR (z. B. bestimmte Arten von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, schwere Klaustrophobie);
  5. Klar erkennbare Kontraindikationen für die Anwendung von Adenosin und ATP (z. B. AV-Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Asthma, systolischer Blutdruck unter 90 mmHg);
  6. Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²) oder derzeitige Dialyse;
  7. Schwere Herzinsuffizienz oder LVEF ≤ 35 %;
  8. Schwere Organschädigung oder Lebenserwartung weniger als 2 Jahre;
  9. Bekannte Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben;
  10. Andere Untersucher halten den Kandidaten für ungeeignet für diese klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines drahtlosen Multisensor-Druckmikrokatheters zur Berechnung der koronaren Flussreserve (CFR) bei der Diagnose einer koronaren Mikrovaskulären Dysfunktion (CMD)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Unter Verwendung von Studienteilnehmern als Untersuchungseinheit und mit der Myokardperfusionsreserve (MPR), berechnet durch quantitative myokardiale Perfusionsbildgebung mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) als Referenz (MPR<2,2 ist positiv, MPR≥2,2 ist negativ), wurden die Sensitivität und Spezifität des koronaren Flussreserve (CFR), berechnet durch einen multisensorigen drahtlosen Druckmikrokatheter, zur Diagnose einer koronaren Mikrozirkulationsstörung (CMD) (CFR<2,5 ist positiv, CFR≥2,5 ist negativ) bewertet.
Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Sensor-Drahtlos-Druckmikrokatheter-Berechnung des CFR zur Diagnose von CMD: Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Unter Verwendung der Studienteilnehmer als Untersuchungseinheit und mit MPR, berechnet durch CMR quantitative Myokardperfusionsbildgebung, als Referenz (MPR<2.2 als positiv, MPR≥2.2 als negativ), wurden die Genauigkeit, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert, die ROC und die AUC von CFR, berechnet durch den Multisensor-Drahtlosdruck-Mikrokatheter, zur Diagnose von CMD (CFR<2.5 als positiv, CFR≥2.5 als negativ) bewertet.
Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Pearson-Korrelationsanalyse und Bland-Altman-Bias-Analyse des CFR, berechnet durch den drahtlosen Drucksensormikrokatheter mit mehreren Sensoren, und des MPR, berechnet durch die quantitative myokardiale Perfusionsbildgebung mittels CMR.
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Unter Verwendung von Blutgefäßen als Forschungseinheit wurden Pearson-Korrelationsanalyse und Bland-Altman-Bias-Analyse für den durch den multisensorigen drahtlosen Druckmikrokatheter berechneten CFR und den durch CMR quantitative Myokardperfusionsbildgebung berechneten MPR durchgeführt.
Intraoperative Periode (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Pearson-Korrelationsanalyse von multisensorischen drahtlosen Druckmikrokatheter-Messungen von Tmn,rest und Tmn,hyper mit CMR quantitativen Myokardperfusionsbildgebungs-Messungen von MBFrest und MBFhyper.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Unter Verwendung von Blutgefäßen als Untersuchungseinheit wurde eine Pearson-Korrelationsanalyse für die mittlere Transitzeit im Ruhezustand (Tmn,rest) und die mittlere Transitzeit im Hyperämiezustand (Tmn,hyper), gemessen mit einem Multisensor-Drahtlos-Druckmikrokatheter, sowie für den myokardialen Blutfluss im Ruhezustand (MBFrest) und den myokardialen Blutfluss im Hyperämiezustand (MBFhyper), gemessen durch quantitative CMR-Myokardperfusionsbildgebung, durchgeführt.
Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Multi-Sensor-Drahtlos-Druckmikrokatheter-Berechnung des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) zur Diagnose von CMD: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, ROC und AUC.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Unter Verwendung der Studienteilnehmer als Studieneinheit und mit MPR, berechnet durch quantitative CMR-Myokardperfusionsbildgebung, als Referenz (MPR<2,2 als positiv, MPR≥2,2 als negativ) wurden die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, ROC und AUC von IMR, berechnet durch den multisensorigen drahtlosen Druckmikrokatheter zur Diagnose von CMD (IMR<25 als negativ, IMR≥25 als positiv), bewertet.
Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Multi-Sensor-Drahtlosdruck-Mikrokatheter-Berechnung des Mikrogefäßwiderstands-Reserves (MRR) zur Diagnose von CMD: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, ROC und AUC.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)
Unter Verwendung von Studienteilnehmern als Studieneinheit und mit MPR, berechnet durch CMR quantitative myokardiale Perfusionsbildgebung, als Referenz (MPR<2.2 ist positiv, MPR≥2.2 ist negativ), wurden die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, ROC und AUC von MRR, berechnet durch Multisensor-Drahtlos-Druck-Mikrokatheter, für die Diagnose von CMD (MRR<2.1 ist positiv, MRR≥2.1 ist negativ) bewertet.
Intraoperativer Zeitraum (Tag 0) und postoperativ (Tage 1-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20251062

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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