Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisensor Trådløst Trykkmikrokateter for Mikrovaskulær Funksjonsvurdering Hos ANOCA/INOCA-pasienter: En Prospektiv, Multicenter, Enkeltgruppemålverdistudie

29. juli 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Multisensor Trådløst Trykkmikrokateter For Mikrovaskulær Funksjonsvurdering Hos ANOCA/INOCA-pasienter: En Prospektiv, Multicenter, Enkeltgruppens Målverdistudie

Denne studien har som mål å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til en trådløs trykkmikrokateter med flere sensorer for diagnostisering av CMD hos pasienter med ANOCA/INOCA, ved å bruke kvantitativ myokardperfusjonsavbildning med magnetresonans av hjertet (CMR) som referanse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multikenter, enkeltgruppe målverdistudie, som har som mål å inkludere pasienter med anginasymptomer eller objektivt bevis på myokardiskemi, der koronarangiografisk visuell vurdering viser en diameterstenose på <50% og en FFR >0,8 (eller cRR >0,89).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu second people's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har som mål å inkludere pasienter med angina symptomer eller objektive bevis på myokardisk iskemi, hvor koronarangiografi visuell vurdering viser en diameterstenose på <50% og en FFR >0,8 (eller cRR >0,89).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
  2. Symptomer på angina pectoris, eller objektivt bevis på myokardiskemi (f.eks. elektrokardiogram, markører for myokardskade, etc.);
  3. Visuell vurdering av koronarangiografi viser diameterstenose < 50 % og FFR > 0,8 (eller cRR > 0,89);
  4. Mikrovaskulær funksjonsvurdering er planlagt;
  5. Samtykker til å delta i denne kliniske studien og frivillig signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutt myokardinfarkt, PCI, CABG eller klaffekirurgi etter angiografi de siste 30 dagene;
  2. Alvorlig klaffesykdom som krever kirurgisk eller intervensjonell behandling;
  3. Brystsmerter med kjente ikke-iskemiske årsaker (f.eks. perikarditt, pulmonal hypertensjon, esofagusspasme);
  4. Kontraindikasjoner for CMR (f.eks. visse typer pacemakere eller defibrillatorer, alvorlig klaustrofobi);
  5. Klar kontraindikasjon for bruk av adenosin og ATP (f.eks. annen- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, syk sinus-syndrom, alvorlig astma, systolisk blodtrykk under 90 mmHg);
  6. Nyresvikt (eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²) eller undergår dialyse for øyeblikket;
  7. Alvorlig hjertesvikt eller LVEF ≤ 35 %;
  8. Alvorlig organsykdom eller forventet levetid mindre enn 2 år;
  9. Deltar i andre legemiddel- eller medisinsk utstyrs kliniske studier som ennå ikke har nått primærendepunktet;
  10. Andre forskere anser kandidaten som upassende for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av trådløs flersensortrykkmikrokateter for beregning av koronar flow reserve (CFR) i diagnostisering av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD)
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Ved å bruke studiedeltakere som studieenheten, og med Myokardial Perfusjonsreserve (MPR) beregnet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) kvantitativ myokardial perfusjonsavbildning som referanse (MPR<2,2 er positiv, MPR≥2,2 er negativ), ble følsomheten og spesifisiteten til CFR beregnet ved flersensor trådløs trykkmikrokateter for å diagnostisere CMD (CFR<2,5 er positiv, CFR≥2,5 er negativ) evaluert.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-sensor trådløst trykkmikrokateter beregning av CFR for diagnostisering av CMD: nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC), og Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Ved å bruke studiedeltakere som studieenhet, og med MPR beregnet ved CMR kvantitativ myokardperfusjonsavbildning som referanse (MPR<2.2 som positiv, MPR≥2.2 som negativ), ble nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, ROC og AUC for CFR beregnet ved flersensor trådløs trykkmikrokateter for diagnostisering av CMD (CFR<2.5 som positiv, CFR≥2.5 som negativ) evaluert.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Pearsons korrelasjonsanalyse og Bland-Altman bias-analyse av CFR beregnet av flersensor trådløs trykkmikrokateter og MPR beregnet av CMR kvantitativ myokardperfusjonsavbildning.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Ved å bruke blodårer som forskningsenhet, ble Pearson-korrelasjonsanalyse og Bland-Altman-skjevhetsanalyse utført på CFR beregnet av flersensor trådløs trykkmikrokateter og MPR beregnet av CMR kvantitativ myokardperfusjonsavbildning.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Pearson korrelasjonsanalyse av målinger fra flersensor trådløs trykkmikrokateter av Tmn,rest og Tmn,hyper med CMR kvantitative myokardperfusjonsavbildningsmålinger av MBFrest og MBFhyper.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Ved å bruke blodårer som studienhet, ble Pearson korrelasjonsanalyse utført på gjennomsnittlig transittid i hviletilstand (Tmn,rest) og gjennomsnittlig transittid i hyperemistat (Tmn,hyper) målt med flersensor trådløs trykkmikrokateter, og på myokardial blodstrøm i hviletilstand (MBFrest) og myokardial blodstrøm i hyperemistat (MBFhyper) ved CMR kvantitativ myokardial perfusjonsavbildning, henholdsvis.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Multi-sensor trådløst trykkmikrokateter-beregning av Index of Microcirculatory Resistance (IMR) for diagnostisering av CMD: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, ROC og AUC.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Ved å bruke studiedeltakere som studiens enhet, og med MPR beregnet ved CMR kvantitativ myokardperfusjonsavbildning som referanse (MPR<2,2 som positiv, MPR≥2,2 som negativ), ble nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, ROC og AUC for IMR beregnet ved multi-sensor trådløs trykkmikrokateter for diagnostisering av CMD (IMR<25 som negativ, IMR≥25 som positiv) evaluert.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dager 1-7)
Multi-sensor trådløs trykkmikrokateter-beregning av Mikrovaskulær Resistansreserve (MRR) for diagnostisering av CMD: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, ROC og AUC.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Ved å bruke studiedeltakere som studieenheten, og med MPR beregnet ved CMR kvantitativ myokardperfusjonsavbildning som referanse (MPR<2,2 er positiv, MPR≥2,2 er negativ), ble nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, ROC og AUC for MRR beregnet ved flersensor trådløs trykkmikrokateter for diagnostisering av CMD (MRR<2,1 er positiv, MRR≥2,1 er negativ) evaluert.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M20251062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere