QLS5132併用療法による進行性固形がんの治療
2026年3月4日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における静脈内投与QLS5132併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性に関する第Ib/II相臨床試験
この臨床試験の目的は、進行性固形腫瘍を有する参加者における治験薬QLS5132（注射剤）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および他の療法との併用時の有効性を評価することです。 この試験は、用量漸増と腫瘍特異的拡張の2つの部分から構成される多施設共同、非盲検試験です。
本試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 用量漸増部分：QLS5132併用療法の安全性、忍容性、PKプロファイル、および予備的有効性はどのようなもので、拡張部分に推奨される用量は何か？
- 拡張部分：特定の腫瘍タイプを有する参加者において、選択された用量でのQLS5132併用療法の抗腫瘍効果および追加の安全性プロファイルはどのようなものか？
参加者は以下のことを行います：
- 連続したコホートに登録され、QLS5132を他の抗がん剤と併用して投与されます。
- 安全性、薬物濃度レベル（PK）、および腫瘍反応について定期的な評価を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
626
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Zhu, PhD
- 電話番号：+86 13858065156
- メール：zhutao@zjcc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 進行性固形腫瘍
- RECIST（固形腫瘍治療効果判定基準）バージョン1.1に基づく測定可能な病変
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）Performance Status 0-1
- 適切な臓器機能
- 前回の抗腫瘍治療からのすべての可逆的副作用が回復していること（すなわち、NCI-CTCAE v5.0に基づくグレード≤1）、ただし脱毛症（任意のグレード）および末梢神経障害グレード≤2を除く
除外基準：
- CLDN6を標的とする薬剤（抗体薬物複合体[ADC]を含む）、またはトポイソメラーゼI阻害剤を含むいかなる薬剤（ADCを含む）による既往治療
- QLS5132初回投与の2週間前（低分子薬剤の場合）または4週間前（生物学的製剤の場合）以内に、がん治療のための化学療法、試験薬、その他の治療を受けたこと
- 進行性または症状のある脳転移
- 重篤な未治療の医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性の未治療感染症
- 重篤な心疾患の既往歴、またはコントロール不良の糖尿病
- 再発性自己免疫疾患の既往歴
- 骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既往歴
- 二次原発性悪性腫瘍の既往歴
- 女性の場合、妊娠中または授乳中
- QLS5132またはその添加物のいずれかの成分に対するアレルギーがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS5132とベバシズマブの併用
QLS5132とベバシズマブの併用療法
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静脈内輸注、3週間ごと
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実験的：QLS5132 プラチナ併用療法
プラチナ剤との併用によるQLS5132、その後、QLS5132単独またはベバシズマブとの併用による継続治療
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静脈内点滴、3週間毎
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実験的：QLS5132とオラパリブ併用
QLS5132とオラパリブとの併用療法、その後のQLS5132単独療法またはベバシズマブとの併用療法
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オラパリブは経口投与であり、その他は全て3週間ごとの静脈内投与です
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実験的：QLS5132と免疫チェックポイント阻害薬の併用
QLS5132と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法
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静脈内点滴、3週ごと
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実験的：QLS5132と免疫チェックポイント阻害剤および化学療法の併用
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静脈内点滴、3週ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率および重症度
時間枠：最大2年間
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有害事象の発生率と重症度
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最大2年間
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最大耐用量（MTD）
時間枠：ベースラインから28日目まで
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最初の6人のDLT評価可能な参加者において、用量制限毒性（DLT）を経験した参加者が33%未満であった最高投与量
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ベースラインから28日目まで
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推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
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- 窒素化合物
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- 要素
- 金属
- 金属、重い
- プラチナ化合物
- 遷移要素
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- カルボプラチン
- シスプラチン
- 白金
- オラパリブ
その他の研究ID番号
- QLS5132-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。