QLS5132-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
4. März 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-Ib/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der intravenösen QLS5132-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit des Prüfpräparats QLS5132 (injizierbar) in Kombination mit anderen Therapien für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Dies ist eine multizentrische, offene Studie, die aus zwei Teilen besteht: Dosis-Eskalation und tumorspezifische Expansion.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Im Dosis-Eskalationsteil: Was sind die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil und die vorläufige Wirksamkeit der QLS5132-Kombinationstherapie, und welche Dosis(en) werden für die Expansion empfohlen?
- Im Expansionsteil: Was ist die antitumorale Wirksamkeit und das weitere Sicherheitsprofil der QLS5132-Kombinationstherapie in der ausgewählten Dosis(en) bei Teilnehmern mit bestimmten Tumorarten?
Die Teilnehmer werden:
- In sequenziellen Kohorten eingeschlossen, um QLS5132 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln zu erhalten.
- Regelmäßige Bewertungen für Sicherheit, Arzneimittelkonzentrationsspiegel (PK) und Tumoransprechen durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
626
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86 13858065156
- E-Mail: zhutao@zjcc.org.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene solide Tumoren;
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1;
- Ausreichende Organfunktion;
- Erholung von allen reversiblen unerwünschten Ereignissen (AEs) aus vorheriger Antitumortherapie (d.h. Grad ≤ 1 gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0), außer Alopezie (jeden Grades) und periphere Neuropathie Grad ≤ 2.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Medikamenten, die auf CLDN6 abzielen (einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate [ADCs]), oder jeglichen Medikamenten, die Topoisomerase-I-Hemmer enthalten (einschließlich ADCs);
- Erhielt vorherige chemotherapeutische, experimentelle oder andere Therapien zur Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen bei kleinen Molekülen und innerhalb von 4 Wochen bei biologischen Mitteln vor der ersten Dosis von QLS5132;
- Progressive oder symptomatische Hirnmetastasen;
- Schwere, unkontrollierte medizinische Störung, nicht-maligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion;
- Anamnese signifikanter Herzerkrankungen oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus;
- Anamnese rezidivierender Autoimmunerkrankungen;
- Anamnese von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML);
- Anamnese einer zweiten Primärmalignität;
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend;
- Allergisch gegen eine Komponente von QLS5132 oder seine Hilfsstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: QLS5132 kombiniert mit Bevacizumab
QLS5132 in Kombination mit Bevacizumab
|
Intravenöse Infusion, Q3W
|
|
Experimental: QLS5132 kombiniert mit Platin
QLS5132 in Kombination mit Platin, gefolgt von sequenziellem QLS5132 allein oder in Kombination mit Bevacizumab
|
Intravenöse Infusion, Q3W
|
|
Experimental: QLS5132 kombiniert mit Olaparib
QLS5132 in Kombination mit Olaparib, gefolgt von sequenziellem QLS5132 allein oder in Kombination mit Bevacizumab
|
Olaparib wird oral verabreicht; alle anderen werden als intravenöse Infusion, Q3W
|
|
Experimental: QLS5132 in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
|
Intravenöse Infusion, alle 3 Wochen
|
|
Experimental: QLS5132 in Kombination mit Immuncheckpoint-Inhibitoren und Chemotherapie
QLS5132 in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie
|
Intravenöse Infusion, Q3W
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
|
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
bis zu 2 Jahren
|
|
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 28
|
Höchste verabreichte Dosis mit < 33 % Teilnehmern, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) bei den ersten 6 DLT-auswertbaren Teilnehmern erfuhren
|
Von Baseline bis Tag 28
|
|
Empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
|
bis zu 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Uterusneoplasmen
- Magenneoplasmen
- Eierstocktumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Endometriale Neubildungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Elemente
- Metalle
- Metalle, schwer
- Platinverbindungen
- Übergangselemente
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Carboplatin
- Cisplatin
- Platin
- Olaparib
Andere Studien-ID-Nummern
- QLS5132-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .