QLS5132-kombinasjonsterapi ved avanserte solide svulster
4. mars 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ib/II klinisk studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av intravenøs QLS5132 kombinasjonsterapi hos deltakere med avanserte solide tumorer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten til undersøkelsesmedikamentet QLS5132 (injiserbart) i kombinasjon med andre terapier for deltakere med avanserte solide tumorer. Dette er en multicenter, åpen studie som består av to deler: doseeskalering og tumorspesifikk ekspansjon.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- I doseeskaleringsdelen: Hva er sikkerheten, toleransen, PK-profilen og den foreløpige effektiviteten til QLS5132 kombinasjonsterapi, og hva er de anbefalte dose(r) for ekspansjon?
- I ekspansjonsdelen: Hva er antikancereffektiviteten og den videre sikkerhetsprofilen til QLS5132 kombinasjonsterapi ved valgte dose(r) hos deltakere med spesifikke tumortyper?
Deltakerne vil:
- Bli inkludert i sekvensielle kohorter for å motta QLS5132 i kombinasjon med andre antikreftmidler.
- Gjennomgå regelmessige vurderinger for sikkerhet, legemiddelkonsentrasjonsnivåer (PK) og tumorsvar.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
626
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86 13858065156
- E-post: zhutao@zjcc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte solide svulster;
- Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (v1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Restituert fra alle reversible bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling (dvs. grad ≤ 1, i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0), unntatt hårtap (alle grader) og perifer nevropati grad ≤ 2.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med legemidler som retter seg mot CLDN6 (inkludert antistoff-legemiddelkonjugater [ADCer]), eller ethvert legemiddel som inneholder topoisomerase I-hemmere (inkludert ADCer);
- Har mottatt tidligere kjemoterapeutisk, eksperimentell eller annen behandling for kreft innen 2 uker for små molekyler og innen 4 uker for biologiske legemidler før første dose QLS5132;
- Progressiv eller symptomatisk hjerne-metastase;
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand, ikke-malignt systemisk sykdom, eller aktiv, ukontrollert infeksjon;
- Historie med betydelig hjertesykdom, eller dårlig kontrollert diabetes mellitus;
- Historie med tilbakevendende autoimmune sykdommer;
- Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML);
- Historie med en annen primær malignitet;
- Hvis kvinnelig, er gravid eller ammer;
- Er allergisk mot enhver komponent i QLS5132 eller dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLS5132 kombinert med bevacizumab
QLS5132 i kombinasjon med bevacizumab
|
Intravenøs infusjon, Q3W
|
|
Eksperimentell: QLS5132 kombinert med platina
QLS5132 i kombinasjon med platina, etterfulgt av sekvensiell QLS5132 alene eller i kombinasjon med bevacizumab
|
Intravenøs infusjon, Q3W
|
|
Eksperimentell: QLS5132 kombinert med Olaparib
QLS5132 i kombinasjon med Olaparib, etterfulgt av sekvensiell QLS5132 alene eller i kombinasjon med bevacizumab
|
Olaparib er oral; alle andre er intravenøs infusjon，Q3W
|
|
Eksperimentell: QLS5132 kombinert med immunsjekkpunkthemmere
QLS5132 i kombinasjon med immun-sjekkpunktshemmere
|
Intravenøs infusjon, Q3W
|
|
Eksperimentell: QLS5132 kombinert med immun-sjekkpunktshemmere og kjemoterapi
QLS5132 i kombinasjon med immun-sjekkpunkthemmere og kjemoterapi
|
Intravenøs infusjon, Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Høyeste administrerte dose med < 33 % av deltakerne som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) i de første 6 DLT-vurderbare deltakerne
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Anbefalt fase 2-dosering (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Endometriale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tunge
- Platinumforbindelser
- Overgangselementer
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Karboplatin
- Cisplatin
- Platinum
- olaparib
Andre studie-ID-numre
- QLS5132-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .