QLS5132-yhdistelmähoito kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Ib/II-vaiheen kliininen tutkimus QLS5132:n yhdistelmähoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta suonensisäisesti annettuna edenneisiä kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen QLS5132 (ruiske) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa yhdistettynä muihin hoitoihin osallistujille, joilla on edenneet kiinteät syövät. Tämä on monikeskuksinen, avoimesti leimattu tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: annoksen nosto ja syöpätyyppikohtainen laajennus.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Annoksen nosto-osassa: Mikä on QLS5132-yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys, PK-profiili ja alustava teho, sekä mitkä ovat laajennukseen suositellut annokset?
- Laajennusosassa: Mikä on QLS5132-yhdistelmähoidon syöpää vastustava teho ja lisäturvallisuusprofiili valituilla annoksilla osallistujilla, joilla on tietyt syöpätyypit?
Osallistujat:
- Rekisteröidään peräkkäisiin kohorteihin saamaan QLS5132 yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin.
- Läpikäyvät säännölliset arvioinnit turvallisuuden, lääkepitoisuuksien (PK) ja syövän vasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
626
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Zhu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13858065156
- Sähköposti: zhutao@zjcc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt kiinteä kasvain;
- Mitattava sairaus, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Riittävä elintoiminto;
- Toipuminen kaikista palautuvista haittavaikutuksista edellisestä syöpähoitohoidosta (eli aste ≤ 1, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 mukaisesti), lukuun ottamatta kaljuuntumista (mikä tahansa aste) ja asteen ≤ 2 perifeeristä neuropatiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito CLDN6:een kohdistuvilla lääkkeillä (mukaan lukien vasta-aine-lääke konjugaatit [ADC:t]), tai millä tahansa topoisomeraasi I:n estäjää sisältävällä lääkkeellä (mukaan lukien ADC:t);
- Saatu aiempaa kemoterapiaa, kokeellista hoitoa tai muita syövän hoitoon tarkoitettuja hoitoja 2 viikon sisällä pienimolekyylilääkkeillä ja 4 viikon sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä QLS5132-annosta;
- Etenevä tai oireileva aivometastaasi;
- Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio;
- Merkittävän sydäntautihistorian tai huonosti hallitun diabetes mellitusin historia;
- Toistuvien autoimmuunisairauksien historia;
- Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historia;
- Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia;
- Jos nainen, on raskaana tai imettää;
- Olla allerginen mille tahansa QLS5132:n komponentille tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS5132 yhdistettynä bevasitsumabiin
QLS5132 yhdistettynä bevatsumabiin
|
Intravenoosi infuusio, Q3W
|
|
Kokeellinen: QLS5132 yhdistettynä platinaan
QLS5132 yhdistettynä platinaan, jota seuraa QLS5132 yksin tai yhdistettynä bevatsumabiin
|
Intravenoosi infuusio, Q3W
|
|
Kokeellinen: QLS5132 yhdistettynä Olaparibiin
QLS5132 yhdistettynä Olaparibiin, jota seuraa peräkkäinen QLS5132 yksin tai yhdistettynä bevatsumabiin
|
Olaparib on suun kautta annosteltava; kaikki muut annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, Q3W
|
|
Kokeellinen: QLS5132 yhdistettynä immuunipistetarkistusestäjiin
QLS5132 immuunivasteen tarkistuspisteestäriinhibiittoreiden yhdistelmänä
|
Laskimonsisäinen infuusio, Q3W
|
|
Kokeellinen: QLS5132 yhdistettynä immuunipistetarkastusestäjiin ja kemoterapiaan
QLS5132 yhdistettynä immuunipistetarkastusestoaineisiin ja kemoterapiaan
|
Intravenoosi infuusio, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
|
jopa 2 vuotta
|
|
Maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustasosta 28. päivään
|
Korkein annostus, jossa < 33 % osallistujista koki annostuksen rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) ensimmäisissä 6 DLT:n arvioitavissa olevassa osallistujassa
|
Perustasosta 28. päivään
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Endometriumin kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Siirtymäelementit
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Platina
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS5132-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .