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Terapia di Combinazione QLS5132 nei Tumori Solidi Avanzati

4 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia della Terapia di Combinazione Endovenosa QLS5132 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia del farmaco sperimentale QLS5132 (iniettabile) in combinazione con altre terapie per partecipanti con tumori solidi avanzati. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, costituito da due parti: escalation della dose ed espansione specifica per tumore.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Nella parte di escalation della dose: Qual è la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK e l'efficacia preliminare della terapia combinata QLS5132, e quali sono le dosi raccomandate per l'espansione?
  • Nella parte di espansione: Qual è l'efficacia antitumorale e l'ulteriore profilo di sicurezza della terapia combinata QLS5132 alle dosi selezionate in partecipanti con specifici tipi di tumore?

I partecipanti:

  • Saranno arruolati in coorti sequenziali per ricevere QLS5132 in combinazione con altri agenti antitumorali.
  • Sottoposti a valutazioni regolari per sicurezza, livelli di concentrazione del farmaco (PK) e risposta tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

626

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tumori solidi avanzati;
  2. Malattia misurabile, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 (v1.1);
  3. Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  4. Funzione d'organo adeguata;
  5. Recupero da tutti gli eventi avversi reversibili derivanti da precedenti trattamenti antitumorali (cioè, Grado ≤ 1, secondo i criteri NCI-CTCAE [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events] v5.0), esclusa l'alopecia (qualsiasi grado) e neuropatia periferica di Grado ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con farmaci mirati a CLDN6 (inclusi gli anticorpi coniugati con farmaci [ADC]), o qualsiasi farmaco contenente inibitori della topoisomerasi I (inclusi gli ADC);
  2. Aver ricevuto chemioterapia, terapie sperimentali o altre terapie per il trattamento del cancro entro 2 settimane per le molecole piccole e entro 4 settimane per i biologici prima della prima dose di QLS5132;
  3. Metastasi cerebrali progressive o sintomatiche;
  4. Gravi patologie mediche non controllate, malattie sistemiche non maligne o infezioni attive non controllate;
  5. Storia di significative malattie cardiache o diabete mellito scarsamente controllato;
  6. Storia di malattie autoimmuni ricorrenti;
  7. Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML);
  8. Storia di una seconda neoplasia primaria;
  9. Se di sesso femminile, essere in gravidanza o allattamento;
  10. Essere allergici a qualsiasi componente di QLS5132 o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS5132 combinato con bevacizumab
QLS5132 in combinazione con bevacizumab
Droga: QLS5132; Bevacizumab
Infusione endovenosa, Q3W
Sperimentale: QLS5132 combinato con platino
QLS5132 in combinazione con platino, seguito da QLS5132 da solo o in combinazione con bevacizumab in sequenza
Droga: QLS5132; Platino; Bevacizumab
Infusione endovenosa, ogni 3 settimane
Sperimentale: QLS5132 combinato con Olaparib
QLS5132 in combinazione con Olaparib, seguita da QLS5132 sequenziale da sola o in combinazione con bevacizumab
Droga: QLS5132; Olaparib; Bevacizumab
Olaparib è orale; tutti gli altri sono somministrati per infusione endovenosa, ogni 3 settimane
Sperimentale: QLS5132 combinato con gli inibitori del checkpoint immunitario
QLS5132 in combinazione con inibitori dei checkpoint immunitari
Droga: QLS5132; QL1706; QL2107
Infusione endovenosa, ogni 3 settimane
Sperimentale: QLS5132 in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario e chemioterapia
Droga: QLS5132; QL1706; QL2107; Carboplatino; Cisplatino; Oxaliplatino
Infusione endovenosa, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 28
Dose massima somministrata con < 33% dei partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT) nei primi 6 partecipanti valutabili per DLT
Dal basale al Giorno 28
Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS5132-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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