Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie QLS5132 u pokročilých solidních nádorů

4. března 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib/II klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a účinnosti intravenózní kombinační terapie QLS5132 u účastníků s pokročilými solidními tumory

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost zkoumaného léku QLS5132 (injekčního) v kombinaci s dalšími terapiemi u účastníků s pokročilými solidními nádory. Toto je multicentrická, otevřená studie skládající se ze dvou částí: eskalace dávky a expanze specifické pro nádor.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • V části eskalace dávky: Jaká je bezpečnost, snášenlivost, PK profil a předběžná účinnost kombinované terapie QLS5132 a jaké jsou doporučené dávky pro expanzi?
  • V expanzní části: Jaká je protinádorová účinnost a další bezpečnostní profil kombinované terapie QLS5132 ve vybraných dávkách u účastníků se specifickými typy nádorů?

Účastníci budou:

  • Zařazeni do sekvenčních kohort, aby dostávali QLS5132 v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami.
  • Podstupovat pravidelné hodnocení bezpečnosti, hladin koncentrace léku (PK) a odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

626

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé solidní tumory;
  2. Měřitelné onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 (v1.1);
  3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  4. Dostatečná funkce orgánů;
  5. Zotavení ze všech reverzibilních nežádoucích účinků předchozí protinádorové léčby (tj. stupeň ≤ 1 podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0), s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně) a periferní neuropatie stupně ≤ 2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba léky zaměřenými na CLDN6 (včetně konjugátů protilátka-lék [ADC]) nebo jakýmikoli léky obsahujícími inhibitory topoizomerázy I (včetně ADC);
  2. Přijetí předchozí chemoterapie, experimentální nebo jiné terapie pro léčbu rakoviny do 2 týdnů u malých molekul a do 4 týdnů u biologických látek před první dávkou QLS5132;
  3. Progresivní nebo symptomatické metastázy do mozku;
  4. Vážná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nenádorové systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce;
  5. Anamnéza významného srdečního onemocnění nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus;
  6. Anamnéza recidivujících autoimunitních onemocnění;
  7. Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML);
  8. Anamnéza druhého primárního maligního nádoru;
  9. Pokud je pacientka žena, je těhotná nebo kojí;
  10. Alergie na jakoukoli složku přípravku QLS5132 nebo jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS5132 v kombinaci s bevacizumabem
Lék: QLS5132; Bevacizumab
Intravenózní infuze, Q3W
Experimentální: QLS5132 v kombinaci s platinou
QLS5132 v kombinaci s platinou, následované sekvenčním podáváním pouze QLS5132 nebo v kombinaci s bevacizumabem
Lék: QLS5132; Platina; Bevacizumab
Intravenózní infuze, Q3W
Experimentální: QLS5132 v kombinaci s Olaparibem
QLS5132 v kombinaci s Olaparibem, následované sekvenčním podáváním pouze QLS5132 nebo v kombinaci s bevacizumabem
Lék: QLS5132; Olaparib; Bevacizumab
Olaparib se podává perorálně; všechny ostatní se podávají intravenózní infuzí, Q3W
Experimentální: QLS5132 v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů
Lék: QLS5132; QL1706; QL2107
Intravenózní infuze, každé 3 týdny
Experimentální: QLS5132 v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů a chemoterapií
Lék: QLS5132; QL1706; QL2107; Karboplatin; Cisplatina; Oxaliplatina
Intravenózní infuze, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: až 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
až 2 roky
Maximálně tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
Nejvyšší podaná dávka s < 33 % účastníky, u kterých se vyskytla dávkově limitující toxicita (DLT) u prvních 6 DLT hodnotitelných účastníků
Od výchozí hodnoty do 28. dne
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS5132-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit