Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona QLS5132 w zaawansowanych nowotworach litych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ib/II badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności dożylnej terapii skojarzonej QLS5132 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności badanego leku QLS5132 (w postaci iniekcji) w połączeniu z innymi terapiami u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie składające się z dwóch części: eskalacji dawki i ekspansji specyficznej dla guza.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • W części eskalacji dawki: Jakie jest bezpieczeństwo, tolerancja, profil PK i wstępna skuteczność terapii skojarzonej z QLS5132 oraz jakie są zalecane dawki do ekspansji?
  • W części ekspansji: Jaka jest przeciwnowotworowa skuteczność i dalszy profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej z QLS5132 w wybranych dawkach u uczestników z określonymi typami nowotworów?

Uczestnicy:

  • Zostaną włączeni do sekwencyjnych kohort, aby otrzymywać QLS5132 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Będą poddawani regularnym ocenom bezpieczeństwa, poziomów stężeń leku (PK) i odpowiedzi guza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

626

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zaawansowane guzy lite;
  2. Choroba mierzalna, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1);
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  4. Prawidłowa czynność narządów;
  5. Ustąpienie wszystkich odwracalnych działań niepożądanych z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego (tj. stopień ≤ 1, według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0), z wyłączeniem łysienia (dowolnego stopnia) i neuropatii obwodowej stopnia ≤ 2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie leczenie lekami ukierunkowanymi na CLDN6 (w tym koniugaty przeciwciał z lekami [ADCs]) lub jakimkolwiek lekiem zawierającym inhibitory topoizomerazy I (w tym ADCs);
  2. Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii, leczenia eksperymentalnego lub innych terapii w leczeniu nowotworu w ciągu 2 tygodni dla małych cząsteczek i w ciągu 4 tygodni dla leków biologicznych przed pierwszą dawką QLS5132;
  3. Postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu;
  4. Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja;
  5. Wywiad w kierunku istotnej choroby serca lub źle kontrolowanej cukrzycy;
  6. Wywiad w kierunku nawracających chorób autoimmunologicznych;
  7. Wywiad w kierunku zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML);
  8. Wywiad w kierunku drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego;
  9. Jeśli pacjentka jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
  10. Alergia na jakikolwiek składnik QLS5132 lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS5132 w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: QLS5132; Bewacyzumab
Wlew dożylny, Q3W
Eksperymentalny: QLS5132 w połączeniu z platyną
QLS5132 w skojarzeniu z platyną, a następnie sekwencyjne QLS5132 w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem
Lek: QLS5132; Platyna; Bewacizumab
Wlew dożylny, Q3W
Eksperymentalny: QLS5132 w połączeniu z olaparybem
QLS5132 w skojarzeniu z Olaparybem, a następnie sekwencyjnie QLS5132 w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem
Lek: QLS5132; Olaparib; Bewacizumab
Olaparib jest podawany doustnie; wszystkie pozostałe leki podaje się we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Eksperymentalny: QLS5132 w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
QLS5132 w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego
Lek: QLS5132; QL1706; QL2107
Wlew dożylny, Q3W
Eksperymentalny: QLS5132 w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i chemioterapią
QLS5132 w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i chemioterapią
Lek: QLS5132; QL1706; QL2107; Karboplatyna; Cisplatyna; Oksaliplatyna
Wlew dożylny, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 28
Najwyższa podana dawka z < 33% uczestników doświadczających dawkowania ograniczającego toksyczność (DLT) w pierwszych 6 uczestnikach ocenianych pod kątem DLT
Od wartości początkowej do dnia 28
Zalecana Dawka w Fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS5132-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj