Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLS5132 Kombinationsterapi ved Avancerede Solide Tumorer

4. marts 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af intravenøs QLS5132-kombinationsbehandling hos deltagere med fremskredne solide tumorer

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af det undersøgende lægemiddel QLS5132 (injektabelt) i kombination med andre terapier for deltagere med fremskredne solide tumorer. Dette er et multicentrisk, åbent studie bestående af to dele: dosiseskalering og tumorspecifik ekspansion.

De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:

  • I dosiseskaleringsdelen: Hvad er sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og den foreløbige effektivitet af QLS5132-kombinationsterapien, og hvilke anbefalede dosis(er) er der til ekspansion?
  • I ekspansionsdelen: Hvad er anti-tumor-effektiviteten og den yderligere sikkerhedsprofil for QLS5132-kombinationsterapien ved de valgte dosis(er) hos deltagere med specifikke tumortyper?

Deltagerne vil:

  • Blive indskrevet i sekventielle kohorter for at modtage QLS5132 i kombination med andre antikancer-midler.
  • Gennemgå regelmæssige vurderinger for sikkerhed, lægemiddelkoncentrationsniveauer (PK) og tumorsvar.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

626

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede solide tumorer;
  2. Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
  4. Tilstrækkelig organfunktion;
  5. Erstatning fra alle reversible bivirkninger fra tidligere anti-tumorbehandling (dvs. grad ≤ 1, i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0), undtagen hårtab (enhver grad) og perifer neuropati af grad ≤ 2.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med lægemidler rettet mod CLDN6 (inklusive antistof-lægemiddelkonjugater [ADCer]), eller ethvert lægemiddel indeholdende topoisomerase I-hæmmere (inklusive ADCer);
  2. Har modtaget tidligere kemoterapeutisk, forsøgsmæssig eller anden behandling for kræft inden for 2 uger for små molekyler og inden for 4 uger for biologiske lægemidler før den første dosis QLS5132;
  3. Progressiv eller symptomatisk hjerne metastaser;
  4. Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion;
  5. Historie med signifikant hjertesygdom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus;
  6. Historie med tilbagevendende autoimmune sygdomme;
  7. Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML);
  8. Historie med en anden primær malignitet;
  9. Hvis kvinde, er gravid eller ammer;
  10. Er allergisk over for enhver komponent i QLS5132 eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS5132 kombineret med bevacizumab
QLS5132 i kombination med bevacizumab
Medicin: QLS5132; Bevacizumab
Intravenøs infusion, Q3W
Eksperimentel: QLS5132 kombineret med platin
QLS5132 i kombination med platin, efterfulgt af sekventiel QLS5132 alene eller i kombination med bevacizumab
Medicin: QLS5132; Platin; Bevacizumab
Intravenøs infusion, Q3W
Eksperimentel: QLS5132 kombineret med Olaparib
QLS5132 i kombination med Olaparib, efterfulgt af sekventiel QLS5132 alene eller i kombination med bevacizumab
Medicin: QLS5132; Olaparib; Bevacizumab
Olaparib gives oralt; alle andre gives som intravenøs infusion, hver 3. uge
Eksperimentel: QLS5132 kombineret med immunkontrolpunkt-hæmmere
QLS5132 i kombination med immune checkpoint-hæmmere
Medicin: QLS5132; QL1706; QL2107
Intravenøs infusion, Q3W
Eksperimentel: QLS5132 kombineret med immun-checkpoint-hæmmere og kemoterapi
QLS5132 i kombination med immuncheckpoint-hæmmere og kemoterapi
Medicin: QLS5132; QL1706; QL2107; Carboplatin; Cisplatin; Oxaliplatin
Intravenøs infusion, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
op til 2 år
Maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Højst administrerede dosis med < 33% af deltagerne, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blandt de første 6 DLT-vurderingsdygtige deltagere
Fra baseline til dag 28
Anbefalet Fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS5132-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner