Terapia de combinación QLS5132 en tumores sólidos avanzados
4 de marzo de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ib/II sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la terapia combinada intravenosa QLS5132 en participantes con tumores sólidos avanzados
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia del fármaco en investigación QLS5132 (inyectable) en combinación con otras terapias para participantes con tumores sólidos avanzados. Este es un estudio multicéntrico, abierto que consta de dos partes: escalada de dosis y expansión específica de tumores.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- En la parte de escalada de dosis: ¿Cuál es la seguridad, tolerabilidad, perfil de PK y eficacia preliminar de la terapia combinada con QLS5132, y cuáles son las dosis recomendadas para la expansión?
- En la parte de expansión: ¿Cuál es la eficacia antitumoral y el perfil de seguridad adicional de la terapia combinada con QLS5132 a las dosis seleccionadas en participantes con tipos de tumores específicos?
Los participantes:
- Serán inscritos en cohortes secuenciales para recibir QLS5132 en combinación con otros agentes anticancerígenos.
- Se someterán a evaluaciones regulares de seguridad, niveles de concentración del fármaco (PK) y respuesta tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
626
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Zhu, PhD
- Número de teléfono: +86 13858065156
- Correo electrónico: zhutao@zjcc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados;
- Enfermedad medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Función orgánica adecuada;
- Recuperación de todos los EA reversibles del tratamiento antitumoral previo (es decir, Grado ≤ 1, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] v5.0), excluyendo la alopecia (cualquier grado) y la neuropatía periférica de Grado ≤ 2.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con fármacos dirigidos a CLDN6 (incluyendo conjugados anticuerpo-fármaco [ADC]), o cualquier fármaco que contenga inhibidores de la topoisomerasa I (incluyendo ADC);
- Haber recibido quimioterapia previa, terapias experimentales u otros tratamientos para el cáncer dentro de las 2 semanas (para moléculas pequeñas) y dentro de las 4 semanas (para biológicos) antes de la primera dosis de QLS5132;
- Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas;
- Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa o diabetes mellitus mal controlada;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes recurrentes;
- Antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA);
- Antecedentes de un segundo tumor primario;
- Si es mujer, estar embarazada o en período de lactancia;
- Ser alérgico a cualquier componente de QLS5132 o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QLS5132 combinado con bevacizumab
QLS5132 en combinación con bevacizumab
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Infusión intravenosa, cada 3 semanas
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Experimental: QLS5132 combinado con platino
QLS5132 en combinación con platino, seguido de QLS5132 solo o en combinación con bevacizumab de forma secuencial
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Infusión intravenosa, cada 3 semanas
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Experimental: QLS5132 combinado con Olaparib
QLS5132 en combinación con Olaparib, seguido de QLS5132 solo o en combinación con bevacizumab de forma secuencial
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El olaparib es oral; todos los demás son infusiones intravenosas, cada 3 semanas
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Experimental: QLS5132 combinado con inhibidores de puntos de control inmunitarios
QLS5132 en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios
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Infusión intravenosa, cada 3 semanas
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Experimental: QLS5132 combinado con inhibidores de puntos de control inmunitario y quimioterapia
QLS5132 en combinación con inhibidores de puntos de control inmunológico y quimioterapia
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Infusión intravenosa, cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
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hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 28
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Dosis más alta administrada con < 33% de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (TLD) en los primeros 6 participantes evaluables para TLD
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Desde la línea de base hasta el día 28
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Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Compuestos de platino
- Elementos de transición
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Carboplatino
- Cisplatino
- Platino
- olaparib
Otros números de identificación del estudio
- QLS5132-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .