胃・大腸がん腹膜転移に対するLDRT逐次NIPS免疫化学療法 (TRIUNITE06)
2026年4月22日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
胃および大腸癌の腹膜転移に対するLDRT順次NIPS免疫化学療法の安全性および有効性に関する前向き単一施設単一腕臨床研究
胃がんおよび大腸がんの腹膜転移の治療については、国内外で初期の探索が行われてきました。
しかし、「LDRT + NIPEC + 免疫療法 + 全身療法」という包括的治療計画は、国内外で報告されていません。
本研究では、胃がんおよび大腸がんの腹膜転移に対する全腹部低線量放射線療法に続くNIPECおよびPD-1治療の安全性と有効性を探索します。
本研究には9～18名の参加者が登録されます。
全員が陸軍医科大学附属大坪病院で参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単一施設、Ib相臨床試験です。
本研究では、少なくとも9人の適格患者を募集します。
全患者が登録された後、最初の3サイクルの各1日目に1回ずつLDRT治療を受け、LDRT治療投与量はそれぞれ1.5Gy/3F、3Gy/3F、4.5Gy/3Fです。
その後、NIPS免疫化学療法を順次実施します。
主要評価項目は安全性と忍容性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuan Chen, MD PhD
- 電話番号：13883089634
- メール：sinkriver@126.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Medical Center
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- Daping Hospital, Army Medical University
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コンタクト：
- Chuan Chen
- 電話番号：13883089634
- メール：sinkriver@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳から75歳まで。
- 組織学的に確認された胃癌／結腸癌で、腹腔鏡／穿刺により腹膜転移と診断された（患者は転移性腫瘍が腹腔内に存在する必要がある）。
- 東部共同腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に従い、患者は照射領域内に測定可能な疾患を有する必要がある。
- 予想生存期間が3ヶ月以上。
- 適切な心機能（左心室駆出率＞50％）、肝機能（総血清ビリルビン≦1.5×正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5×正常上限）、腎機能（血清クレアチニン≦1.5×正常上限またはCockcroft-Gault式に基づく糸球体濾過率＞60 ml/分）、および造血機能（白血球数≧4.0×10⁹/L、好中球数≧1.5×10⁹/L、ヘモグロビン≧90 g/L、血小板数≧100×10⁹/L）。
- インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有する。
除外基準：
- 腹膜転移以外の遠隔転移の存在（卵巣転移は許容される）。
- 管理されていない臨床症状または心臓疾患の存在（以下に限定されない）：（1）NYHAクラスII以上の心不全、（2）不安定狭心症、（3）1年以内の心筋梗塞、（4）臨床的に有意な上室性または心室性不整脈で、臨床的介入が行われていないか、介入後も管理されていないもの。
- 上部消化管閉塞または生理的機能障害、または吸収不良症候群を患っており、経口薬の吸収に影響を与える可能性がある。
- 研究薬の初回使用前4週間以内の重症感染症（CTCAEグレード2以上）またはその他の併存疾患（重症肺炎、菌血症、入院を必要とする感染性合併症など）。ベースライン胸部画像で活動性肺炎が認められるか、研究薬初回使用前14日以内に感染の症状や徴候があるか、予防的抗菌薬使用を除き経口または静脈内抗菌薬治療を必要とする。病歴またはCT検査により活動性肺結核感染が認められるか、登録前1年以内に活動性肺結核の既往があるか、1年以上前に活動性肺結核の既往があり定期的な治療を受けていない。
- 免疫不全の既往（HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植の既往を含む）。
- 中等度または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス≦50 ml/分）。
- パクリタキセル、オキサリプラチン、モノクローナル抗体または研究薬のいずれかの成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に検出可能な第二原発性悪性腫瘍の存在、または5年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、および表在性膀胱腫瘍（非浸潤性腫瘍、または上皮内癌、またはT1）を除く）。
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントの署名を妨げたり、患者の薬物治療へのコンプライアンスに影響を与えるほど臨床的に有意な、管理されていないてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDRTの後、NIPS治療（CAPEOX/SOX+ICB 4-6サイクル）
胃がんおよび大腸がんの腹膜転移患者向け：最初の3治療サイクルでは、各サイクルの1日目にLDRTを投与し、その後、順次NIPS治療（CAPEOX/SOX+ICB 4-6サイクル）を実施します。
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1.5Gyを3分割、3.0Gyを3分割、4.5Gyを3分割を、それぞれDay1から3つのコホートで
大腸がんの場合：オキサリプラチン：各サイクルの1日目に100mg/m²を静脈内投与および30mg/m²を腹腔内投与、3週間ごと。 カペシタビン：各サイクルの1日目から14日目まで1000mg/m²を3週間ごと。 胃がんの場合：オキサリプラチン：各サイクルの1日目に100mg/m²を静脈内投与および30mg/m²を腹腔内投与、3週間ごと。 テガフール：各サイクルの1日目から14日目まで80mg/m²を3週間ごと。
ティセリリズマブ：各サイクルの1日目に100 mg IVおよび100 mg IP Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：2年
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安全性および忍容性の測定としての有害事象および／または用量制限毒性を有する参加者数：CAPEOX／SOXおよびTislelizumabを用いたLDRT逐次NIPS
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：2年
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調査官は、すべての腫瘍を含むRecist v1.1を使用してORRを評価しました
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2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
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治療の開始から腫瘍の進行、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されています。
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2年
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全生存（OS）
時間枠：3年
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あらゆる理由から治療の開始から死までの時間として定義されています。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chuan Chen, MD PhD、Daping Hospital, Army Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。