LDRT Sekventiel NIPS Immunokemoterapi for Peritoneal Metastase af Mave- og Tyk-/Endetarmskræft (TRIUNITE06)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75 år.
2. Histologisk bekræftet mavekræft/tarmkræft og diagnosticeret med peritoneummetastase af tumor gennem laparoskopi/punktur (patienter skal have metastatiske tumorer placeret i peritoneumhulen).
3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
4. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 skal patienter have målbare sygdomme inden for det bestrålede område.
5. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder.
6. Tilstrækkelig hjertefunktion (Left Ventricular Ejection Fractions > 50%), leverfunktion (total serum-bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænseværdi, alanin-aminotransferase eller aspartat-aminotransferase ≤ 2,5 × øvre grænseværdi), nyrefunktion (serum-kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller glomerulær filtrationsrate > 60 ml/min, baseret på Cockcroft-Gault) og hematopoietisk funktion (hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 109 celler per L, neutrofile granulocytter ≥ 1,5 × 109 celler per L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, trombocytter ≥ 100 × 109 celler per L).
7. Underskrive informeret samtykke og have god compliance.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af fjernmetastase andet end peritoneummetastase (ovariemetastase er tilladt);
2. Tilstedeværelse af ukontrollerede kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, herunder men ikke begrænset til: (1) NYHA klasse II eller højere hjertesvigt, (2) ustabil angina pectoris, (3) myokardieinfarkt inden for 1 år, (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der ikke er klinisk interveneeret eller forbliver ukontrollerede efter klinisk intervention;
3. Øvre gastrointestinal obstruktion eller fysiologisk dysfunktion, eller lider af malabsorptionssyndrom, som kan påvirke absorptionen af orale lægemidler;
4. Alvorlig infektion (CTCAE > grad 2) eller andre samtidige sygdomme inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet, såsom alvorlig lungebetændelse, bakteriemi eller infektionskomplikationer, der kræver indlæggelse; baseline brystbillede viser aktiv lungeinflammation, eller symptomer og tegn på infektion inden for 14 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet, eller kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling, undtagen profylaktisk brug af antibiotika; aktiv tuberkuloseinfektion findes gennem sygehistorie eller CT-undersøgelse, eller der er en historie med aktiv tuberkulose inden for 1 år før inklusion, eller der er en historie med aktiv tuberkulose mere end 1 år siden men uden regelmæssig behandling;
5. Historie med immundefekt (inklusive positiv HIV-test, eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektsyndromer, eller har en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation);
6. Moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 50 ml/min);
7. Allergi over for paclitaxel, oxaliplatin, monoklonale antistoffer eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet;
8. Gravide eller ammende kvinder;
9. Tilstedeværelse af klinisk detekterbar anden primær malignitet, eller en historie med andre maligniteter inden for 5 år, ekskluderet tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, cervical carcinoma in situ, og overfladiske blæretumorer (non-invasive tumorer, eller carcinoma in situ, eller T1);
10. Ukontrolleret epilepsi, centralnervesystem-sygdom eller psykisk lidelse, som vurderes af undersøgeren at være klinisk signifikant nok til at forhindre underskrivelse af informeret samtykke eller påvirke patientens compliance med lægemiddelbehandling.