Sekwencyjna immunochemioterapia LDRT NIPS w przypadku przerzutów otrzewnowych raka żołądka i jelita grubego (TRIUNITE06)

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat.
2. Histologicznie potwierdzony rak żołądka/rak jelita grubego oraz rozpoznane przerzuty otrzewnowe za pomocą laparoskopii/nakłucia (pacjenci muszą mieć przerzuty zlokalizowane w obrębie jamy otrzewnej).
3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
4. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w obszarze napromienianym.
5. Oczekiwany okres przeżycia ≥3 miesięcy.
6. Odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%), czynność wątroby (całkowita bilirubina surowicza ≤ 1,5 × górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 × górnej granicy normy), czynność nerek (kreatynina surowicza ≤ 1,5 × górnej granicy normy lub współczynnik filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min, na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) oraz czynność układu krwiotwórczego (leukocyty ≥ 4,0 × 10⁹ komórek na L, neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹ komórek na L, hemoglobina ≥ 90 g/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹ komórek na L).
7. Podpisanie świadomej zgody i dobra współpraca.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność odległych przerzutów innych niż przerzuty otrzewnowe (dopuszcza się przerzuty do jajników);
2. Obecność niekontrolowanych objawów klinicznych lub chorób serca, w tym, ale nie tylko: (1) niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej, (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, (4) klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego, które nie były poddane interwencji klinicznej lub pozostają niekontrolowane po interwencji;
3. Niedrożność lub dysfunkcja fizjologiczna górnego odcinka przewodu pokarmowego, lub zespół złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych;
4. Ciężka infekcja (CTCAE > stopień 2) lub inne choroby współistniejące w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia lub powikłania infekcyjne wymagające hospitalizacji; obrazowanie klatki piersiowej w punkcie wyjścia wykazuje aktywne zapalenie płuc, lub objawy i oznaki infekcji w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego, lub konieczność leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków; stwierdzenie aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w wywiadzie lub badaniu TK, lub historia aktywnej gruźlicy płuc w ciągu roku przed włączeniem, lub historia aktywnej gruźlicy płuc ponad rok wcześniej bez regularnego leczenia;
5. Historia niedoboru odporności (w tym dodatni test na HIV, lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego);
6. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min);
7. Alergia na paklitaksel, oksaliplatynę, przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik leku badawczego;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Obecność klinicznie wykrywalnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak, raka szyjki macicy in situ oraz powierzchownych guzów pęcherza moczowego (guzy nieinwazyjne, rak in situ lub T1);
10. Niekontrolowana padaczka, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które według oceny badacza są klinicznie istotne na tyle, aby uniemożliwić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na współpracę pacjenta w leczeniu farmakologicznym.