ЛДРТ Последовательная NIPS Иммунохимиотерапия при Перитонеальном Метастазировании Ракa Желудка и Колоректального Ракa (TRIUNITE06)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет.
2. Гистологически подтверждённый рак желудка/толстой кишки и диагностированный перитонеальный метастаз опухоли посредством лапароскопии/пункции (у пациентов должны быть метастатические опухоли, расположенные в пределах брюшной полости).
3. Статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
4. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1, пациенты должны иметь измеримое заболевание в пределах облучаемой области.
5. Ожидаемый период выживаемости ≥3 месяцев.
6. Адекватная функция сердца (фракция выброса левого желудочка > 50%), функция печени (общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхнего предела нормы, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 × верхнего предела нормы), функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВПН или скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин, на основе формулы Кокрофта-Голта) и гемопоэтическая функция (лейкоциты ≥ 4,0 × 10⁹ клеток на л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 10⁹ клеток на л, гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 100 × 10⁹ клеток на л).
7. Подписать информированное согласие и иметь хорошую приверженность лечению.

Критерии исключения:

1. Наличие отдалённых метастазов, кроме перитонеальных (допускается метастазирование в яичники);
2. Наличие неконтролируемых клинических симптомов или заболеваний сердца, включая, но не ограничиваясь: (1) сердечная недостаточность II класса NYHA или выше, (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего года, (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, которые не подвергались клиническому вмешательству или остаются неконтролируемыми после клинического вмешательства;
3. Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта или физиологическая дисфункция, или синдром мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов;
4. Тяжёлая инфекция (CTCAE > 2 степени) или другие сопутствующие заболевания в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата, такие как тяжёлая пневмония, бактериемия или инфекционные осложнения, требующие госпитализации; базовое визуализационное исследование грудной клетки показывает активное воспаление лёгких, или симптомы и признаки инфекции в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата, или необходимость перорального или внутривенного лечения антибиотиками, за исключением профилактического применения антибиотиков; активная туберкулёзная инфекция лёгких обнаружена при сборе анамнеза или КТ-исследовании, или наличие активного туберкулёза лёгких в течение 1 года до включения в исследование, или наличие активного туберкулёза лёгких более 1 года назад, но без регулярного лечения;
5. Анамнез иммунодефицита (включая положительный тест на ВИЧ, или наличие других приобретённых или врождённых иммунодефицитных заболеваний, или наличие трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга);
6. Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин);
7. Аллергия на паклитаксел, оксалиплатин, моноклональные антитела или любой компонент исследуемого препарата;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Наличие клинически определяемой второй первичной злокачественной опухоли или наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и поверхностных опухолей мочевого пузыря (неинвазивные опухоли, или карцинома in situ, или T1);
10. Неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психическое расстройство, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и препятствуют подписанию информированного согласия или влияют на приверженность пациента лекарственной терапии.