LDRT Sekvensiell NIPS Immunokjemoterapi for Peritoneal Metastase av Mave- og Tykktarmskreft (TRIUNITE06)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 75 år.
2. Histologisk bekreftet magekreft/tarmkreft, og diagnostisert med peritonealmestatase gjennom laparoskopi/punksjon (pasienter må ha metastatiske svulster lokalisert i bukhulen).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
4. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 må pasienter ha målbart sykdom i det bestrålte området.
5. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder.
6. Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon > 50%), leverfunksjon (total serum bilirubin ≤ 1,5 × øvre grenseverdi, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≤ 2,5 × øvre grenseverdi), nyrefunksjon (serum kreatinin ≤ 1,5 × øvre grenseverdi eller glomerulær filtreringsrate > 60 ml/min, basert på Cockcroft-Gault), og hematopoietisk funksjon (hvite blodceller ≥ 4,0 × 10⁹ celler per L, neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹ celler per L, hemoglobin ≥ 90 g/L, blodplater ≥ 100 × 10⁹ celler per L).
7. Signere informert samtykke og ha god overholdelse.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av fjernmetastaser utenom peritonealmestatase (ovariemetastase er tillatt).
2. Tilstedeværelse av ukontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet, inkludert men ikke begrenset til: (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, (2) ustabil angina pectoris, (3) hjerteinfarkt innen 1 år, (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som ikke har vært klinisk behandlet eller forblir ukontrollerte etter klinisk intervensjon.
3. Øvre gastrointestinal obstruksjon eller fysiologisk dysfunksjon, eller lidelse av malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler.
4. Alvorlig infeksjon (CTCAE > grad 2) eller andre samtidige sykdommer innen 4 uker før første bruk av studielegemidlet, som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, eller infeksjonskomplikasjoner som krever innleggelse; baseline brystbildeviser aktiv lungebetennelse, eller symptomer og tegn på infeksjon innen 14 dager før første bruk av studielegemidlet, eller krever oral eller intravenøs antibiotikabehandling, unntatt profylaktisk bruk av antibiotika; aktiv tuberkuloseinfeksjon funnet gjennom medisinsk historie eller CT-undersøkelse, eller det er historie om aktiv tuberkulose innen 1 år før inkludering, eller det er historie om aktiv tuberkulose mer enn 1 år siden men uten regelmessig behandling.
5. Historie med immundefekt (inkludert positiv HIV-test, eller lidelse av andre ervervede eller medfødte immundefektsyktomer, eller ha historie med organtransplantasjon eller allogen beinmargstransplantasjon).
6. Moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininklaring ≤ 50 ml/min).
7. Allergi mot paclitaxel, oksaliplatin, monoklonale antistoffer eller noen komponent av studielegemidlet.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Tilstedeværelse av klinisk påviselig annen primær malignitet, eller historie med andre maligntumorer innen 5 år, unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, cervixcarcinoma in situ, og overfladiske blæretumorer (ikke-invasive svulster, eller carcinoma in situ, eller T1).
10. Ukontrollert epilepsi, sentralnervesystem sykdom eller psykisk lidelse, som etter forskerens vurdering er klinisk signifikant nok til å hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens overholdelse av legemiddelbehandling.