LDRT Imunochemioterapia Sequencial NIPS para Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e Colorretal (TRIUNITE06)

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos.
2. Cancro gástrico/cancro do cólon confirmado histologicamente, e diagnóstico de metástase peritoneal do tumor através de laparoscopia/punção (os doentes devem ter tumores metastáticos localizados dentro da cavidade peritoneal).
3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
4. De acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, os doentes devem ter doença mensurável dentro da área irradiada.
5. Período de sobrevivência esperado ≥3 meses.
6. Função cardíaca adequada (Frações de Ejeção do Ventrículo Esquerdo > 50%), função hepática (bilirrubina sérica total ≤ 1.5 × limite superior do normal, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≤ 2.5 × limite superior do normal), função renal (creatinina sérica ≤ 1.5 × LSN ou taxa de filtração glomerular > 60 ml/min, baseado em Cockcroft-Gault), e função hematopoiética (glóbulos brancos ≥ 4.0 × 10⁹ células por L, neutrófilos ≥ 1.5 × 10⁹ células por L, hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 100 × 10⁹ células por L).
7. Assinar o consentimento informado e ter boa adesão.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de metástase à distância além da metástase peritoneal (metástase ovariana é permitida);
2. Presença de sintomas clínicos ou doenças cardíacas não controladas, incluindo mas não limitado a: (1) insuficiência cardíaca classe II ou superior da NYHA, (2) angina instável, (3) enfarte do miocárdio dentro de 1 ano, (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que não tenham sido clinicamente intervencionadas ou permanecem não controladas após intervenção clínica;
3. Obstrução do trato gastrointestinal superior ou disfunção fisiológica, ou síndrome de má absorção, que possa afetar a absorção de medicamentos orais;
4. Infeção grave (CTCAE > grau 2) ou outras doenças concomitantes dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, como pneumonia grave, bacteriemia, ou complicações infeciosas que requeiram hospitalização; imagiologia torácica de base mostra inflamação pulmonar ativa, ou sintomas e sinais de infeção dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo, ou que requeiram tratamento antibiótico oral ou intravenoso, exceto para uso profilático de antibióticos; infeção ativa por tuberculose pulmonar encontrada através de histórico médico ou exame de TC, ou há histórico de tuberculose pulmonar ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou há histórico de tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano mas sem tratamento regular;
5. Histórico de imunodeficiência (incluindo teste de VIH positivo, ou sofrer de outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congénita, ou ter histórico de transplante de órgãos ou transplante de medula óssea alogénico);
6. Insuficiência renal moderada ou grave (clearance de creatinina ≤ 50 ml/min);
7. Alergia ao paclitaxel, oxaliplatina, anticorpos monoclonais ou qualquer componente do medicamento do estudo;
8. Mulheres grávidas ou a amamentar;
9. Presença de segunda neoplasia primária clinicamente detetável, ou histórico de outras malignidades dentro de 5 anos, excluindo cancro de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, e tumores superficiais da bexiga (tumores não invasivos, ou carcinoma in situ, ou T1);
10. Epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou perturbação mental, conforme julgado pelo investigador como clinicamente significativa o suficiente para impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do doente ao tratamento medicamentoso.