LDRT sequentielle NIPS-Immunochemotherapie bei Peritonealkarzinose von Magen- und Kolorektalkarzinom (TRIUNITE06)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Histologisch bestätigter Magenkrebs/Darmkrebs und Diagnose einer Peritonealkarzinose mittels Laparoskopie/Punktion (Patienten müssen metastatische Tumore in der Peritonealhöhle aufweisen).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus ≤2.
4. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 müssen Patienten eine messbare Erkrankung im Bestrahlungsbereich haben.
5. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
6. Ausreichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50%), Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin im Serum ≤ 1,5 × obere Normgrenze, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 × obere Normgrenze), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 × obere Normgrenze oder glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min, basierend auf Cockcroft-Gault) und hämatopoetische Funktion (weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 10⁹ Zellen pro L, Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹ Zellen pro L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 100 × 10⁹ Zellen pro L).
7. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von Fernmetastasen außer Peritonealkarzinose (Ovarialmetastasen sind erlaubt);
2. Vorliegen unkontrollierter klinischer Symptome oder Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) NYHA-Herzinsuffizienz Grad II oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die nicht klinisch interveniert wurden oder nach klinischer Intervention unkontrolliert bleiben;
3. Obere gastrointestinale Obstruktion oder physiologische Dysfunktion oder Leidens an Malabsorptionssyndrom, was die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen könnte;
4. Schwere Infektion (CTCAE > Grad 2) oder andere Begleiterkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments, wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie oder infektiöse Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Basis-Thoraxbildgebung zeigt aktive Lungenentzündung oder Infektionssymptome und -zeichen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments oder erfordert orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung, außer prophylaktischer Antibiotikagabe; aktive Tuberkulose-Infektion wird durch Anamnese oder CT-Untersuchung festgestellt oder es besteht eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder es besteht eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose vor mehr als 1 Jahr ohne regelmäßige Behandlung;
5. Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich positiver HIV-Test oder Leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen oder Vorgeschichte von Organtransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation);
6. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min);
7. Allergie gegen Paclitaxel, Oxaliplatin, monoklonale Antikörper oder jegliche Komponente des Studienmedikaments;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Vorliegen einer klinisch nachweisbaren zweiten Primärmalignität oder Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und oberflächliche Blasentumore (nicht-invasive Tumore oder Karzinom in situ oder T1);
10. Unkontrollierte Epilepsie, ZNS-Erkrankung oder psychische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant genug ist, um die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu verhindern oder die Compliance des Patienten mit der medikamentösen Behandlung zu beeinträchtigen.