위암 및 대장암 복막 전이에 대한 LDRT 순차적 NIPS 면역화학요법 (TRIUNITE06)

포함 기준:

1. 연령 18세에서 75세 사이.
2. 조직학적으로 확인된 위암/대장암, 그리고 복강경/천자를 통해 복막 전이로 진단된 경우(환자는 복강 내에 위치한 전이성 종양을 가져야 함).
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따르면, 환자는 조사 영역 내에서 측정 가능한 질병을 가져야 함.
5. 예상 생존 기간 ≥3개월.
6. 적절한 심장 기능(좌심실 박출률 > 50%), 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault에 기반한 사구체 여과율 > 60 ml/min), 그리고 조혈 기능(백혈구 ≥ 4.0 × 10^9 세포/L, 호중구 ≥ 1.5 × 10^9 세포/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9 세포/L).
7. 동의서에 서명하고 순응도가 좋은 경우.

배제 기준:

1. 복막 전이 이외의 원격 전이가 있는 경우(난소 전이는 허용됨).
2. 통제되지 않은 임상 증상 또는 심장 질환이 있는 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음: (1) NYHA 2급 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 중대한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 임상적 개입을 받지 않았거나 임상적 개입 후에도 통제되지 않은 상태로 남아 있는 경우.
3. 상부 위장관 폐색 또는 생리적 기능 장애, 또는 흡수불량 증후군을 앓고 있어 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 경우.
4. 연구 약물 첫 사용 전 4주 이내에 중증 감염(CTCAE > 2등급) 또는 다른 동반 질환, 예를 들어 중증 폐렴, 균혈증, 또는 입원이 필요한 감염성 합병증이 있는 경우; 기준 흉부 영상에서 활동성 폐 염증이 보이거나, 연구 약물 첫 사용 전 14일 이내에 감염의 증상과 징후가 있거나, 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 경우, 예방적 항생제 사용은 제외; 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵 감염이 발견되거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 병력이 있거나, 1년 이상 전에 활동성 폐결핵 병력이 있지만 정기적 치료를 받지 않은 경우.
5. 면역결핍 병력(HIV 양성 검사, 또는 다른 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환을 앓고 있음, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력이 있는 경우).
6. 중등도 또는 중증 신장 손상(크레아티닌 청소율 ≤ 50 ml/min).
7. 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 단클론 항체 또는 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
9. 임상적으로 발견 가능한 두 번째 원발성 악성 종양이 있거나, 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 그리고 표재성 방광 종양(비침습성 종양, 또는 상피내암, 또는 T1)은 제외.
10. 연구자의 판단에 따라 통제되지 않은 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애가 동의서 서명을 방해하거나 환자의 약물 치료 순응도에 영향을 줄 정도로 임상적으로 중대한 경우.