LDRT-peräkkäinen NIPS-immunokemoterapia mahalaukun ja paksusuolen syövän peritoneaalimetastaaseille (TRIUNITE06)

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta.
2. Histologisesti varmistettu mahasyöpä/paksusuolensyöpä ja laparoskopian/pistoksen kautta diagnosoitu peritoneaalinen kasvainmetastaasi (potilailla on oltava metastaasit peritoneaali-ontelossa).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyvyn luokka ≤2.
4. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaan potilailla on oltava mitattava sairaus säteilyalueella.
5. Odotettu elinaika ≥3 kuukautta.
6. Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio > 50%), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja tai glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min, Cockcroft-Gault -kaavan mukaan) ja verenmuodostus (valkosolut ≥ 4,0 × 109 solua/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 solua/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 solua/l).
7. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja hyvä yhteistyöhalukkuus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Peritoneaalimetastaasin lisäksi esiintyy kaukaisia metastaaseja (munasarjometastaasi on sallittu);
2. Kontrolloimattomia kliinisiä oireita tai sydämen sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: (1) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, (2) epävakaa rintakipu, (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, (4) kliinisesti merkittävät eteis- tai kammiorytmi-häiriöt, joihin ei ole tehty kliinistä interventiota tai jotka pysyvät kontrolloimattomina interventioiden jälkeen;
3. Yläruoansulatuskanavan tukos tai fysiologinen toimintahäiriö, tai imeytymishäiriöoireyhtymä, mikä voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen;
4. Vakava infektio (CTCAE > aste 2) tai muut samanaikaiset sairaudet 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vakava keuhkokuume, bakteeriemät tai infektioon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa; perusarvojen röntgenkuvissa aktiivista keuhkokuumeen merkkejä, tai infektion oireita ja merkkejä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai tarve suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavalle antibioottihoidolle, lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä; lääkinnällisen historian tai CT-tutkimuksen perusteella havaitaan aktiivinen tuberkuloosi-infektio, tai aktiivisen tuberkuloosin historia 1 vuoden sisällä ennen osallistumista, tai aktiivisen tuberkuloosin historia yli 1 vuotta sitten ilman säännöllistä hoitoa;
5. Immunopuutoksen historia (mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muiden hankittujen tai synnynnäisten immunopuutosairauksien esiintyminen, tai elinsiirron tai allogeenisen luuytimen siirron historia);
6. Keskivaikea tai vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus ≤ 50 ml/min);
7. Allergia pakitakselille, oksaliplatiinille, monoklonaalisille vasta-aineille tai minkään tutkimuslääkkeen ainesosalle;
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Kliinisesti havaittavissa oleva toissijainen primaarikasvain, tai muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja pintarakkosyöpää (ei-invasiiviset kasvaimet, tai in situ -karsinooma, tai T1);
10. Tutkijan arvion mukaan kontrolloimaton epilepsia, keskushermoston sairaus tai mielenterveyden häiriö, jotka ovat kliinisesti niin merkittäviä, että ne estävät tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen tai vaikuttavat potilaan lääkehoidon noudattamiseen.