Sekvenční LDRT NIPS imunochemoterapie pro peritoneální metastázy žaludečního a kolorektálního karcinomu (TRIUNITE06)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 75 lety.
2. Histologicky potvrzený karcinom žaludku/tlustého střeva a diagnostikovaná peritoneální metastáza nádoru prostřednictvím laparoskopie/punkce (pacienti musí mít metastatické nádory umístěné v peritoneální dutině).
3. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
4. Podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 musí mít pacienti měřitelné onemocnění v ozářené oblasti.
5. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.
6. Adekvátní srdeční funkce (ejekční frakce levé komory > 50%), jaterní funkce (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 × horní hranice normy), renální funkce (sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy nebo glomerulární filtrace > 60 ml/min, založeno na Cockcroft-Gault) a hematopoetická funkce (bílé krvinky ≥ 4,0 × 109 buněk na litr, neutrofily ≥ 1,5 × 109 buněk na litr, hemoglobin ≥ 90 g/l, trombocyty ≥ 100 × 109 buněk na litr).
7. Podepsat informovaný souhlas a mít dobrou adherenci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost vzdálených metastáz jiných než peritoneálních (povolena je ovariální metastáza);
2. Přítomnost nekontrolovaných klinických příznaků nebo onemocnění srdce, včetně, ale ne pouze: (1) srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu do 1 roku, (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, které nebyly klinicky intervenovány nebo zůstávají nekontrolované po klinické intervenci;
3. Obstrukce horního gastrointestinálního traktu nebo fyziologická dysfunkce, nebo syndrom malabsorpce, který může ovlivnit absorpci perorálních léků;
4. Těžká infekce (CTCAE > stupeň 2) nebo jiná přidružená onemocnění do 4 týdnů před prvním použitím studijního léku, jako je těžká pneumonie, bakteriemie nebo infekční komplikace vyžadující hospitalizaci; základní zobrazování hrudníku ukazuje aktivní plicní zánět, nebo příznaky a známky infekce do 14 dnů před prvním použitím studijního léku, nebo vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotickou léčbu, s výjimkou profylaktického užívání antibiotik; anamnézou nebo CT vyšetřením je zjištěna aktivní infekce tuberkulózy, nebo je anamnéza aktivní tuberkulózy do 1 roku před zařazením, nebo je anamnéza aktivní tuberkulózy před více než 1 rokem, ale bez pravidelné léčby;
5. Anamnéza imunodeficience (včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpění jinými získanými nebo vrozenými imunodeficitními onemocněními, nebo anamnéza transplantace orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně);
6. Středně těžké nebo těžké renální poškození (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min);
7. Alergie na paklitaxel, oxaliplatin, monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku studijního léku;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Přítomnost klinicky detekovatelného druhého primárního maligního nádoru, nebo anamnéza jiných malignit do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ a povrchových nádorů močového měchýře (neinvazivní nádory, nebo karcinom in situ, nebo T1);
10. Nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní porucha, které podle posouzení vyšetřovatele jsou klinicky natolik významné, aby zabránily podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnily adherenci pacienta k léčbě léky.