Immunochemioterapia LDRT Sequenziale NIPS per la Metastasi Peritoneale del Cancro Gastrico e Colorettale (TRIUNITE06)

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Cancro gastrico/cancro del colon confermato istologicamente e diagnosticato come metastasi peritoneale del tumore mediante laparoscopia/puntura (i pazienti devono avere tumori metastatici localizzati all'interno della cavità peritoneale).
3. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
4. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, i pazienti devono avere una malattia misurabile all'interno dell'area irradiata.
5. Periodo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.
6. Funzione cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%), funzione epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × limite superiore del normale, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 × limite superiore del normale), funzione renale (creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di filtrazione glomerulare > 60 ml/min, basato su Cockcroft-Gault) e funzione ematopoietica (globuli bianchi ≥ 4,0 × 10⁹ cellule per litro, neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹ cellule per litro, emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹ cellule per litro).
7. Firmare il consenso informato e avere una buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi a distanza diverse dalle metastasi peritoneali (sono consentite metastasi ovariche).
2. Presenza di sintomi clinici o malattie cardiache non controllate, inclusi ma non limitati a: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, (2) angina instabile, (3) infarto miocardico entro 1 anno, (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che non sono state clinicamente interventute o rimangono non controllate dopo l'intervento clinico.
3. Ostruzione gastrointestinale superiore o disfunzione fisiologica, o sindrome da malassorbimento, che può influenzare l'assorbimento dei farmaci orali.
4. Infezione grave (CTCAE > grado 2) o altre malattie concomitanti entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, come polmonite grave, batteriemia o complicanze infettive che richiedono ospedalizzazione; l'imaging toracico basale mostra infiammazione polmonare attiva, o sintomi e segni di infezione entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, o richiede trattamento antibiotico orale o endovenoso, ad eccezione dell'uso profilattico di antibiotici; viene trovata infezione tubercolare polmonare attiva attraverso anamnesi o esame TC, o c'è una storia di tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o c'è una storia di tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento regolare.
5. Storia di immunodeficienza (incluso test HIV positivo, o soffrire di altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto d'organo o trapianto di midollo osseo allogenico).
6. Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min).
7. Allergia al paclitaxel, oxaliplatino, anticorpi monoclonali o qualsiasi componente del farmaco in studio.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Presenza di una seconda neoplasia primaria clinicamente rilevabile, o una storia di altre neoplasie entro 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ e i tumori superficiali della vescica (tumori non invasivi, o carcinoma in situ, o T1).
10. Epilessia non controllata, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi al punto da impedire la firma del consenso informato o influenzare la compliance del paziente al trattamento farmacologico.