軽度症状と高脳卒中リスクを有する心房細動患者における左心耳閉鎖術：パルス電界アブレーション併用と非併用の比較 (REVERSE-OPTION)

この研究は、持続性心房細動（AF）患者において、左心耳閉鎖術（LAAC）とパルス電界アブレーション（PFA）の併用が、LAAC単独よりも脳卒中高リスク患者の転帰改善に効果的であるかどうかを調査する前向き、多施設、単盲検、無作為化比較試験です。

新たなデータは、特に持続性AF、AF負荷が高い、または早期心房リモデリングのある患者では、脳卒中や心不全のリスクが高いことを示しています。このパイロット研究は、脳卒中高リスクの持続性AF患者において、LAACとPFAを併用することがLAAC単独よりも転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。50名の参加者は1:1の割合でLAAC群またはLAAC+PFA群に無作為に割り付けられ、群割り付けは盲検化されます。

ベースライン評価には、心肺運動負荷試験（CPET）、心房細動生活の質（AFEQT）質問票、および脳磁気共鳴画像（MRI）が含まれます。LAAC群では、患者は電気的除細動を受けた後、全身麻酔下でLAACを施行します。手技終了時までに洞調律が達成できない場合、薬物除細動を試みて洞調律を回復させます。LAAC+PFA群では、FARAPULSEシステムを使用して肺静脈隔離（PVI）と後壁隔離（PWI）を施行し、その後LAACを施行します。PFA後に洞調律が回復しない場合、除細動を施行します。明確な不整脈機序が同定された場合にのみ追加アブレーションが許可され、経験的アブレーションは禁止されます。フォローアップは2か月ごとに7日間ホルター心電図モニタリングで行われます。CPET、AFEQT、および脳MRIは6か月後に再施行されます。ブランキング期間中は、半減期が長いためアミオダロンを除く抗不整脈薬の使用が可能です。最初の2か月以内のアブレーションは推奨されません。文書化されたAF/AFL/AT再発および症状悪化（AFEQTスコアがベースラインから10点以上低下）がある患者にのみ、アブレーションへのクロスオーバーが許可されます。クロスオーバーまたは再アブレーション時には、AFEQT、CPET、および脳MRIを再施行します。