이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경미한 증상과 높은 뇌졸중 위험을 가진 심방세동 환자에서 맥박장 전기절제술을 병용한 좌심이첨 폐쇄술과 병용하지 않은 좌심이첨 폐쇄술 비교 (REVERSE-OPTION)

2026년 6월 29일 업데이트: Chenyang Jiang, Sir Run Run Shaw Hospital

경미한 증상과 높은 뇌졸중 위험을 가진 지속성 심방세동 환자에서 좌심방이첨 폐쇄 및 펄스 전계 절제술 대 좌심방이첨 폐쇄 단독: 전향적, 다기관, 단일맹검, 무작위 대조군 파일럿 연구

이 연구는 고위험 뇌졸중 위험이 있는 지속성 심방세동 환자에서 좌심이궁 폐쇄(LAAC)와 펄스 필드 절제(PFA)의 병합 치료가 LAAC 단독 치료보다 치료 성과를 더 향상시킬 수 있는지 조사하기 위한 전향적, 다기관, 단일맹검, 무작위 대조 시험입니다.

최근 데이터는 지속성 심방세동, 높은 심방세동 부담, 또는 조기 심방 재형성이 있는 환자들이 특히 높은 뇌졸중 및 심부전 위험을 가짐을 보여줍니다. 이 파일럿 연구는 고위험 뇌졸중 위험이 있는 지속성 심방세동 환자에서 LAAC와 PFA의 병합 치료가 LAAC 단독 치료보다 치료 성과를 더 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 50명의 참가자가 1:1 비율로 LAAC 그룹 또는 LAAC+PFA 그룹에 무작위 배정되며, 그룹 배정은 맹검 처리됩니다.

기초 평가에는 심폐 운동 검사(CPET), 심방세동 삶의 질 설문지(AFEQT), 뇌 자기공명영상(MRI)이 포함되었습니다. LAAC 그룹에서는 환자가 전기적 심율동 전환을 거친 후 전신 마취 하에 LAAC를 시행받습니다; 시술 종료 시까지 정상 동율동을 달성하지 못한 경우 약물 심율동 전환을 시도하여 회복시킵니다. LAAC+PFA 그룹에서는 FARAPULSE 시스템을 사용하여 폐정맥 절리(PVI)와 후벽 절리(PWI)를 시행한 후 LAAC를 수행합니다. PFA 후 정상 동율동이 회복되지 않은 경우 심율동 전환을 시행합니다. 명확한 부정맥 기전이 확인된 경우에만 추가 절제가 허용되며, 경험적 절제는 금지됩니다. 2개월마다 7일간 홀터 모니터링을 포함한 추적 관찰이 이루어집니다. CPET, AFEQT, 뇌 MRI는 6개월에 반복됩니다. 블랭킹 기간 동안 장기 반감기로 인한 아미오다론을 제외한 항부정맥제 사용이 허용됩니다. 처음 2개월 동안은 절제를 권장하지 않습니다. 문서화된 심방세동/심방조동/심방빈맥 재발 및 악화된 증상(AFEQT 점수가 기초치에서 10점 이상 감소)이 있는 환자에 한해 절제로의 교차 치료가 허용됩니다. 교차 치료 또는 재절제 시에는 AFEQT, CPET, 뇌 MRI를 반복합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 지속성 AF로 진단받고 3개월 이상 지속된 대상자.
  3. AFEQT 점수 >70인 대상자.
  4. CHA2DS2-VA 점수 ≥2인 대상자.
  5. 본 연구와 관련된 모든 검사에 참여하고 ICF를 제공할 의사와 능력이 있는 대상자.

제외 기준:

  1. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적인 AF.
  2. AF 절제술, LAA 수술적 폐쇄 또는 배제 이력이 있거나 LAA 해부학적 구조가 폐쇄 장치를 수용할 수 없는 대상자.
  3. 좌심방 전후 직경 ≥ 5.5 cm.
  4. 시술 3개월 이내 NYHA III/IV 심부전 및/또는 LVEF ≤35%.

  5. 동의서 날짜로부터 90일 이내에 다음 중 어느 하나의 사건 발생:

    • 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥 중재술 또는 심장 수술
    • 심낭염 또는 증상성 심낭 삼출
    • 위장관 출혈
    • 뇌졸중, TIA, 또는 두개내 출혈 또는 비신경학적 혈전색전증 사건
  6. 전신 항응고제 사용에 대한 금기증 또는 사용 거부.
  7. 전기생리학적 시술, 전신 마취 또는 CPET, MRI와 같은 연구 포함 검사에 대한 금기증 또는 내성이 없는 대상자.
  8. 심방 부정맥 이외의 이유로 Class I/III AAD 중단이 불가능한 대상자.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성.
  10. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2인 신장 기능 부전, 또는 신장 투석 또는 신장 이식 이력이 있는 경우.
  11. 예상 수명이 12개월 미만인 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAAC+PFA 그룹
LAAC plus PFA
절차: 뇌졸중 고위험군 지속성 심방세동에 대한 LAAC 및 PFA
FARAPULSE 시스템을 이용하여 폐정맥 절연(PVI) 및 후벽 절연(PWI)을 시행한 후 좌심방첨부 폐쇄(LAAC)를 시행합니다. 펄스장 전기절제(PFA) 후에도 정상동성 리듬으로 회복되지 않을 경우, 심율동전환술을 시행합니다. 명확한 부정맥 기전이 확인된 경우에만 추가 절제가 허용되며, 경험적 절제는 금지됩니다.
활성 비교기: LAAC 그룹
LAAC 단독
절차: 뇌졸중 위험이 높은 지속성 심방세동에 대한 LAAC
환자는 전신 마취 하에 전기 심장 제세동 후 좌심방 첨부 폐쇄술을 시행받습니다; 시술 종료 시까지 동성 리듬을 회복할 수 없는 경우, 약물 심장 제세동을 시도하여 이를 회복시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPET로 평가된 기준선부터 6개월까지의 최대 VO₂ 변화
기간: 6개월
기저선 대비 6개월 방문 시 심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 최대 산소 섭취량(peak VO₂)의 변화.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안의 CBF 변화.
기간: 6개월
동맥 스핀 라벨링 뇌 자기공명영상(MRI)으로 평가된 기준선부터 6개월까지의 대뇌 혈류량(CBF) 변화
6개월
기준선 대비 6개월 방문 시 AFEQT의 변화.
기간: 6개월
6개월 방문 시 기준선 대비 심방세동 삶의 질 설문지(AFEQT) 점수 변화, 범위: 0-100; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
6개월
블랭킹 기간 후 6개월 방문 시 증상성 심방세동 재발
기간: 6개월
6개월
복합 임상 사건의 발생률
기간: 6개월
심혈관 질환으로 인한 사망, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 주요 출혈 또는 심부전 악화로 인한 입원(계획되지 않은 입원 및/또는 정맥 내 이뇨제 사용) 또는 급성 관동맥 증후군을 포함한 복합 임상 사건의 발생률.
6개월
후속 방문 중 7일 홀터로 결정된 AF 부담.
기간: 6개월
6개월
심초음파 매개변수
기간: 6개월
LVEF, LA 직경, 좌심방 변형률 (LASr, LASct, LASI)
6개월
인지 기능: MoCA 척도
기간: 6개월
기저선에서 6개월까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수 변화, MoCA 총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 결과는 평균 변화(6개월 점수에서 기저선 점수 빼기)로 요약됩니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 실천 가능한 심방세동 재발률, 정의는 블랭킹 기간 이후 심방세동에 대한 심율동전환술, 절제술 또는 AAD 치료 중 어느 하나의 발생
기간: 6개월
6개월
임상 노쇠 척도 건강의 변화.
기간: 6개월
임상 취약성 척도(CFS)는 1에서 9까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 취약성이 더 심함을 나타냅니다. 결과는 평균 변화량(6개월 후 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값)으로 요약됩니다.
6개월
기저선 대비 6개월 시점의 NT-proBNP/BNP 변화
기간: 6개월
6개월
영상 평가
기간: 6개월
기저선 및 6개월 다중모드 뇌 MRI, 3차원 T1 가중 영상(3D T1), T2 유체 감쇠 역전 회복(T2-FLAIR)을 포함하며, 선택적으로 확산 텐서 영상(DTI)을 포함합니다. DTI는 탐색적 영상 종단점입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRRSH-ER-2026-Research-0108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다