Chiusura dell'Appendice Atriale Sinistra Con Versus Senza Ablazione a Campo Pulsato in Pazienti con Fibrillazione Atriale con Sintomi Lieve e Alto Rischio di Ictus (REVERSE-OPTION)
Chiusura dell'Auricola Atriale Sinistra e Procedura di Ablazione a Campo Pulsato versus Chiusura dell'Auricola Atriale Sinistra da Sola in Pazienti con Fibrillazione Atriale Persistente, Sintomi Lievi ed Elevato Rischio di Ictus: Uno Studio Pilota Prospettico, Multicentrico, in Singolo Cieco, Controllato e Randomizzato
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato che mira a indagare se la chiusura concomitante dell'appendice atriale sinistra (LAAC) e l'ablazione a campo pulsato (PFA) sia più efficace della sola LAAC nel migliorare gli esiti nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente ad alto rischio di ictus.
Dati emergenti mostrano che alcuni pazienti, in particolare quelli con FA persistente, elevato carico di FA o rimodellamento atriale precoce, presentano un alto rischio di ictus e scompenso cardiaco. Questo studio pilota mira a valutare se la combinazione di LAAC e PFA migliori gli esiti più della sola LAAC nei pazienti con FA persistente ad alto rischio di ictus. Cinquanta partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo LAAC o al gruppo LAAC più PFA, con l'assegnazione del gruppo in cieco.
Le valutazioni basali includevano il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), il questionario sulla qualità della vita AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life) e la risonanza magnetica cerebrale (MRI). Nel gruppo LAAC, i pazienti subiranno una cardioversione elettrica seguita da LAAC in anestesia generale; se il ritmo sinusale non potesse essere raggiunto entro la fine della procedura, si tenterà una cardioversione farmacologica per ripristinarlo. Nel gruppo LAAC più PFA, l'isolamento delle vene polmonari (PVI) e l'isolamento della parete posteriore (PWI) saranno eseguiti utilizzando il sistema FARAPULSE, quindi verrà eseguita la LAAC. Se il ritmo sinusale non potesse essere ripristinato dopo la PFA, verrà eseguita una cardioversione. Ulteriore ablazione è consentita solo se viene identificato un chiaro meccanismo aritmico; l'ablazione empirica è vietata. Il follow-up avviene ogni due mesi con monitoraggio Holter di 7 giorni. CPET, AFEQT e risonanza magnetica cerebrale saranno ripetuti a 6 mesi. Durante il periodo di blanking, possono essere utilizzati farmaci antiaritmici tranne l'amiodarone a causa della sua lunga emivita. L'ablazione non è raccomandata entro i primi due mesi. Il crossover all'ablazione è permesso solo per pazienti con documentata recidiva di FA/AFL/AT e sintomi peggiorati (punteggio AFEQT diminuito di ≥10 punti rispetto al basale). Al crossover o alla riedo-ablazione, AFEQT, CPET e risonanza magnetica cerebrale saranno ripetuti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Soggetti con diagnosi di FA persistente con durata superiore a 3 mesi.
- Soggetti con punteggio AFEQT >70.
- Soggetti con punteggio CHA2DS2-VA ≥2.
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato (ICF) e di partecipare a tutti i test associati a questo studio.
Criteri di esclusione:
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, patologia tiroidea, alcol o altre cause reversibili/non cardiache.
- Soggetti con anamnesi di ablazione della FA, auricola sinistra (LAA) chiusa chirurgicamente o altrimenti esclusa o anatomia dell'LAA che non consente l'uso di un dispositivo di chiusura.
- Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,5 cm.
- Scompenso cardiaco con classe NYHA III/IV e/o FEVS ≤35% entro 3 mesi prima della procedura.
Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 90 giorni dalla data del consenso:
- Infarto miocardico, angina instabile o intervento coronarico o qualsiasi intervento chirurgico cardiaco
- Pericardite o versamento pericardico sintomatico
- Sanguinamento gastrointestinale
- Ictus, TIA o sanguinamento intracranico o qualsiasi evento tromboembolico non neurologico
- Controindicazione o mancata disponibilità a utilizzare l'anticoagulazione sistemica.
- Soggetti con controindicazioni o intolleranza alla procedura EP, all'anestesia generale o ai test inclusi nello studio, come CPET, risonanza magnetica.
- Soggetti che non possono sospendere i farmaci antiaritmici di classe I/III per motivi diversi dalle aritmie atriali.
- Donne in età fertile in gravidanza o allattamento.
- Insufficienza renale se eGFR è < 30 mL/min/1,73 m², o con qualsiasi anamnesi di dialisi renale o trapianto renale.
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LAAC+PFA
LAAC più PFA
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L'isolamento delle vene polmonari (PVI) e l'isolamento della parete posteriore (PWI) saranno eseguiti utilizzando il sistema FARAPULSE, quindi verrà effettuato il LAAC.
Se il ritmo sinusale non potesse essere ripristinato dopo PFA, verrà eseguita la cardioversione.
L'ablazione aggiuntiva è consentita solo se viene identificato un chiaro meccanismo aritmico; l'ablazione empirica è vietata.
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Comparatore attivo: Gruppo LAAC
Solo LAAC
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I pazienti saranno sottoposti a cardioversione elettrica seguita da LAAC in anestesia generale; se il ritmo sinusale non potesse essere ripristinato entro la fine della procedura, verrà tentata la cardioversione farmacologica per ripristinarlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del picco di VO₂ dal basale a 6 mesi valutata mediante CPET
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del consumo massimo di ossigeno (picco VO₂) misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) alla visita a 6 mesi rispetto al basale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del flusso ematico cerebrale (CBF) in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) dal basale a 6 mesi valutata mediante risonanza magnetica (MRI) cerebrale con marcatura arteriosa spin
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6 mesi
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La variazione di AFEQT alla visita a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del questionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) alla visita dei 6 mesi rispetto al basale, intervallo: 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
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6 mesi
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Recidiva sintomatica di FA alla visita di 6 mesi dopo il periodo di blanking.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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L'incidenza di eventi clinici compositi
Lasso di tempo: 6 MESI
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L'incidenza di eventi clinici compositi, inclusi morte per cause cardiovascolari, ictus (ischemico o emorragico), sanguinamento maggiore o ospedalizzazione con peggioramento dell'insufficienza cardiaca (ospedalizzazione non programmata e/o uso di diuretici per via endovenosa) o sindrome coronarica acuta.
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6 MESI
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Carico di FA determinato mediante Holter 7 giorni durante le visite di follow-up.
Lasso di tempo: 6 MESI
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6 MESI
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Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 6 MESI
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro atriale sinistro, strain atriale sinistro (LASr, LASct, LASI)
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6 MESI
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Funzione cognitiva: scala MoCA
Lasso di tempo: 6 MESI
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Variazione del punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 6 mesi, il punteggio totale del MoCA varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
L'esito sarà riassunto come la variazione media (6 mesi meno basale).
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6 MESI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di FA suscettibile di trattamento a 6 mesi, definito come occorrenza di qualsiasi cardioversione, ablazione o trattamento con AAD per FA dopo il periodo di blanking.
Lasso di tempo: 6 MESI
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6 MESI
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La variazione della Scala di Fragilità Clinica della Salute.
Lasso di tempo: 6 MESI
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La Clinical Frailty Scale (CFS) varia da 1 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
L'esito sarà riassunto come la variazione media (valore a 6 mesi meno il valore basale).
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6 MESI
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La variazione di NT-proBNP/BNP a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 MESI
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6 MESI
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la valutazione di imaging
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risonanza magnetica cerebrale multimodale basale e a 6 mesi, compresa l’imaging T1 pesata tridimensionale (3D T1), T2 fluid-attenuated inversion recovery (T2-FLAIR), con opzionale diffusion tensor imaging (DTI).
Il DTI è un endpoint di imaging esplorativo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
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