Lukning af venstre atrial appendage med versus uden pulserende feltablation hos patienter med atrieflimren, milde symptomer og høj slagtilfældsrisiko (REVERSE-OPTION)
Lukning af venstre atrieappendiks og pulserende feltablation versus kun lukning af venstre atrieappendiks hos patienter med persisterende atrieflimren, milde symptomer og høj risiko for apopleksi: Et prospektivt, multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotstudie
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der skal undersøge, om samtidig lukning af venstre atriefortak (LAAC) og pulserende feltablation (PFA) er mere effektivt end LAAC alene til at forbedre resultaterne hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF) med høj risiko for slagtilfælde.
Fremvoksende data viser, at nogle – især dem med vedvarende AF, høj AF-byrde eller tidlig atrieommodellering – har høj risiko for slagtilfælde og hjertesvigt. Dette pilotstudie har til formål at vurdere, om kombinationen af LAAC og PFA forbedrer resultaterne mere end LAAC alene hos patienter med vedvarende AF med høj risiko for slagtilfælde. Halvtreds deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til LAAC- eller LAAC-plus-PFA-gruppen, med gruppetildelingen blindet.
Baselinevurderinger omfattede kardiopulmonal belastningstest (CPET), Atrieflimrens Effekt på Livskvalitet-spørgeskemaet (AFEQT) og hjerne magnetisk resonansscanning (MRI). I LAAC-gruppen vil patienterne gennemgå elektrisk kardioversion efterfulgt af LAAC under fuld narkose; hvis sinusrytme ikke kunne opnås ved procedurens afslutning, vil farmakologisk kardioversion blive forsøgt for at genoprette den. I LAAC-plus-PFA-gruppen vil pulmonalveneisolering (PVI) og posterior vægisolering (PWI) blive udført ved hjælp af FARAPULSE-systemet, hvorefter LAAC vil blive udført. Hvis sinusrytme ikke kunne genoprettes efter PFA, vil kardioversion blive udført. Yderligere ablation er kun tilladt, hvis en klar arytmimekanisme identificeres; empirisk ablation er forbudt. Opfølgning sker hver anden måned med 7-dages Holter-overvågning. CPET, AFEQT og hjerne-MRI vil blive gentaget efter 6 måneder. I blankingsperioden kan antiarytmika anvendes, undtagen amiodaron på grund af dens lange halveringstid. Ablation anbefales ikke inden for de første to måneder. Overgang til ablation er kun tilladt for patienter med dokumenteret AF/AFL/AT-genoptreden og forværrede symptomer (AFEQT-score fald ≥10 point fra baseline). Ved overgang eller redo-ablation vil AFEQT, CPET og hjerne-MRI blive gentaget.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Personer diagnosticeret med persisterende AF med varighed mere end 3 måneder.
- Personer med AFEQT-score >70.
- Personer med CHA2DS2-VA-score ≥2.
- Personer, der er villige og i stand til at give informeret samtykke (ICF) og deltage i alle test forbundet med denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- AF, der skyldes elektrolytubalance, thyroideasygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-hjerterelaterede årsager.
- Personer med tidligere AF-ablation, kirurgisk lukket eller udelukket LAA, eller hvor LAA-anatomien ikke kan rumme en lukkeanordning.
- Forreste-bageste diameter af venstre atrium ≥ 5,5 cm.
- Hjertesvigt med NYHA III/IV og/eller LVEF ≤35% inden for 3 måneder før proceduren.
Nogen af følgende hændelser inden for 90 dage fra samtykkedatoen:
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar intervention eller enhver hjertekirurgi
- Perikarditis eller symptomatisk perikardieeffusion
- Gastrointestinal blødning
- Apopleksi, TIA eller intrakraniel blødning eller enhver ikke-neurologisk tromboembolisk hændelse
- Kontraindikation mod eller uvillighed til at bruge systemisk antikoagulation.
- Personer med kontraindikationer eller intolerans over for EP-procedure, generel anæstesi eller test inkluderet i undersøgelsen, såsom CPET, MR-skanning.
- Personer, der ikke kan ophøre med klasse I/III AAD af andre årsager end atrieflimren.
- Kvinder i den fertile alder, der er gravide eller ammende.
- Nyresvigt hvis eGFR er < 30 mL/min/1,73 m², eller med tidligere nyredialyse eller nyretransplantation.
- Forventet levetid er mindre end 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAAC+PFA-gruppe
LAAC plus PFA
|
Pulmonalveneisolation (PVI) og posterior vægisolation (PWI) udføres med FARAPULSE-systemet, hvorefter LAAC udføres.
Hvis sinusrytme ikke kan gendannes efter PFA, udføres kardioversion.
Yderligere ablation er kun tilladt, hvis en klar arytmimekanisme identificeres; empirisk ablation er forbudt.
|
|
Aktiv komparator: LAAC-gruppen
LAAC alene
|
Patienterne vil gennemgå elektrisk kardioversion efterfulgt af LAAC under fuld narkose; hvis sinusrytme ikke kunne opnås ved procedurens afslutning, vil farmakologisk kardioversion blive forsøgt for at genoprette den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peak VO₂ fra baseline til 6 måneder vurderet ved CPET
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i maksimalt iltoptag (peak VO₂) målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET) ved 6-måneders besøget sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i CBF over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF) fra baseline til 6 måneder vurderet ved hjælp af arterial spin labeling hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
6 måneder
|
|
Ændringen i AFEQT ved 6-måneders besøget sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life spørgeskemaet (AFEQT) ved 6-måneders besøget sammenlignet med baseline, interval: 0-100; højere scorer indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Symptomatisk AF-genoptræden ved 6-måneders besøget efter blanking perioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hyppigheden af sammensatte kliniske begivenheder
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Hyppigheden af sammensatte kliniske hændelser, herunder død af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk), alvorlig blødning eller indlæggelse med forværring af hjertesvigt (uplanlagt indlæggelse og/eller intravenøs brug af diuretika) eller akut koronart syndrom.
|
6 MÅNEDER
|
|
AF-belastning bestemt ved 7-dages Holter under opfølgningsbesøgene.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
Ekokardiologiske parametre
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
LVEF, LA-diameter, venstre atrieforstyrrelse (LASr, LASct, LASI)
|
6 MÅNEDER
|
|
Kognitiv funktion: MoCA-skala
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score fra baseline til 6 måneder, MoCA total score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Resultatet vil blive opsummeret som den gennemsnitlige ændring (6-måneders minus baseline).
|
6 MÅNEDER
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handlingsdygtig AF recidivrate efter 6 måneder, defineret som forekomst af enhver kardioversion, ablation eller AAD-behandling for AF efter blankingperioden.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
Ændringen af Clinical Frailty Scale Helbred.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Den kliniske skrøbelighedsskala (CFS) spænder fra 1 til 9, hvor højere score indikerer større skrøbelighed.
Resultatet opsummeres som middelværdiændringen (6-måneders minus udgangspunkt).
|
6 MÅNEDER
|
|
Ændringen i NT-proBNP/BNP ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
den billeddiagnostiske vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline og 6-måneders multimodal hjerne-MRI, inklusiv tredimensionel T1-vægtet billeddannelse (3D T1), T2 fluid-attenuated inversion recovery (T2-FLAIR), med valgfri diffusion tensor imaging (DTI).
DTI er et eksplorativt billeddannelsesendepunkt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .