Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo Com Versus Sem Ablação por Campo Pulsado em Pacientes com Fibrilhação Auricular com Sintomas Ligeiros e Alto Risco de Acidente Vascular Cerebral (REVERSE-OPTION)
Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo e Ablação por Campo Pulsado versus Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo Isolado em Doentes com Fibrilhação Auricular Persistente, Sintomas Ligeiros e Alto Risco de AVC: Estudo Piloto Prospectivo, Multicêntrico, Simples-Cego e Controlado Aleatoriamente
Este estudo é um ensaio prospetivo, multicêntrico, simples-cego e controlado randomizado para investigar se o encerramento concomitante do apêndice auricular esquerdo (LAAC) e a ablação por campo pulsado (PFA) é mais eficaz do que o LAAC isolado na melhoria dos resultados em doentes com fibrilhação auricular (FA) persistente e alto risco de acidente vascular cerebral.
Dados emergentes mostram que alguns—especialmente aqueles com FA persistente, carga de FA elevada ou remodelação auricular precoce—têm alto risco de acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. Este estudo piloto visa avaliar se a combinação de LAAC e PFA melhora os resultados mais do que o LAAC isolado em doentes com FA persistente e alto risco de acidente vascular cerebral. Cinquenta participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo LAAC ou ao grupo LAAC mais PFA, com a alocação de grupo cega.
Avaliações basais incluíram teste de exercício cardiopulmonar (CPET), o questionário de Efeito da Fibrilhação Auricular na Qualidade de Vida (AFEQT) e ressonância magnética (RM) cerebral. No grupo LAAC, os doentes serão submetidos a cardioversão elétrica seguida de LAAC sob anestesia geral; se o ritmo sinusal não puder ser alcançado no final do procedimento, será tentada cardioversão farmacológica para o restaurar. No grupo LAAC mais PFA, o isolamento das veias pulmonares (PVI) e o isolamento da parede posterior (PWI) serão realizados usando o sistema FARAPULSE, seguido de LAAC. Se o ritmo sinusal não puder ser restaurado após a PFA, será realizada cardioversão. Ablação adicional é permitida apenas se for identificado um mecanismo claro de arritmia; ablação empírica é proibida. O seguimento ocorre a cada dois meses com monitorização Holter de 7 dias. CPET, AFEQT e RM cerebral serão repetidos aos 6 meses. Durante o período de branqueamento, fármacos antiarrítmicos podem ser usados, exceto amiodarona devido à sua longa meia-vida. Ablação não é recomendada nos primeiros dois meses. Cruzamento para ablação é permitido apenas para doentes com recorrência documentada de FA/AFL/AT e sintomas agravados (pontuação AFEQT diminui ≥10 pontos em relação à linha de base). No cruzamento ou reablação, AFEQT, CPET e RM cerebral serão repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Sujeitos diagnosticados com FA persistente com duração superior a 3 meses.
- Sujeitos com pontuação AFEQT >70.
- Sujeitos com pontuação CHA2DS2-VA ≥2.
- Sujeitos que estão dispostos e capazes de fornecer o CIF e participar em todos os testes associados a este estudo.
Critérios de Exclusão:
- FA que é secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas.
- Sujeitos com histórico de ablação de FA, AE esquerdo cirurgicamente fechado ou de outra forma excluído ou a anatomia do AE esquerdo não acomoda um Dispositivo de Encerramento.
- Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo ≥ 5,5 cm.
- Insuficiência cardíaca com NYHA III/IV e/ou FEVE ≤35% dentro de 3 meses antes do procedimento.
Qualquer dos seguintes eventos dentro de 90 dias da Data de Consentimento:
- Enfarte do miocárdio, angina instável ou intervenção coronária ou qualquer cirurgia cardíaca
- Pericardite ou derrame pericárdico sintomático
- Hemorragia gastrointestinal
- Acidente vascular cerebral, AIT, ou hemorragia intracraniana ou qualquer evento tromboembólico não neurológico
- Contraindicação para, ou indisponibilidade para usar anticoagulação sistémica.
- Sujeitos com contraindicações ou que não tolerem o procedimento de EP, anestesia geral, ou os testes incluídos no estudo, como CPET, RM.
- Sujeitos que não podem ser removidos dos AAD Classe I/III por razões diferentes de arritmia atrial.
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou a amamentar.
- Insuficiência renal se um eGFR for < 30 mL/min/1,73 m², ou com qualquer histórico de diálise renal ou transplante renal.
- Expectativa de vida prevista é inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LAAC+PFA
LAAC mais PFA
|
O isolamento da veia pulmonar (IVP) e o isolamento da parede posterior (IPP) serão realizados utilizando o sistema FARAPULSE, seguido de LAAC.
Se o ritmo sinusal não puder ser restaurado após a PFA, será realizada cardioversão.
A ablação adicional só é permitida se um mecanismo claro de arritmia for identificado; a ablação empírica é proibida.
|
|
Comparador Ativo: Grupo LAAC
Apenas LAAC
|
Os doentes serão submetidos a cardioversão elétrica seguida de LAAC sob anestesia geral; se o ritmo sinusal não puder ser alcançado no final do procedimento, será tentada a cardioversão farmacológica para o restabelecer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no VO₂ máximo desde a linha de base até aos 6 meses, conforme avaliado pela CPET
Prazo: 6 meses
|
Alteração no consumo máximo de oxigénio (VO₂ máximo) medido por teste de exercício cardiopulmonar (CPET) na visita de 6 meses em comparação com a linha de base.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração no CBF ao longo de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) desde a linha de base até aos 6 meses, avaliada por ressonância magnética (RM) cerebral com arterial spin labeling
|
6 meses
|
|
A alteração do AFEQT na consulta de 6 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: 6 meses
|
A mudança do questionário de Qualidade de Vida sobre o Efeito da Fibrilhação Auricular (AFEQT) na visita de 6 meses comparada com a linha de base, intervalo: 0-100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
|
6 meses
|
|
Recorrência sintomática de FA na visita de 6 meses após o período de branqueamento.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
A incidência de eventos clínicos compostos
Prazo: 6 MESES
|
A incidência de eventos clínicos compostos, incluindo morte por causas cardiovasculares, acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico), hemorragia grave ou hospitalização com agravamento da insuficiência cardíaca (hospitalização não planeada e/ou uso intravenoso de diuréticos) ou síndrome coronária aguda.
|
6 MESES
|
|
Carga de FA determinada por Holter de 7 dias durante as consultas de seguimento.
Prazo: 6 MESES
|
6 MESES
|
|
|
Parâmetros de ecocardiologia
Prazo: 6 MESES
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), diâmetro do Átrio Esquerdo, strain do Átrio Esquerdo (LASr, LASct, LASI)
|
6 MESES
|
|
Função cognitiva: escala MoCA
Prazo: 6 MESES
|
Alteração na pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre o início do estudo e os 6 meses. A pontuação total do MoCA varia entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função cognitiva.
O resultado será resumido como a alteração média (6 meses menos o valor inicial).
|
6 MESES
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de FA clinicamente significativa aos 6 meses, definida como a ocorrência de qualquer cardioversão, ablação ou tratamento com AAD para FA após o período de blanking.
Prazo: 6 MESES
|
6 MESES
|
|
|
A alteração da Escala de Fragilidade Clínica de Saúde.
Prazo: 6 MESES
|
A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) varia de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior fragilidade.
O resultado será resumido como a variação média (6 meses menos a linha de base).
|
6 MESES
|
|
A alteração do NT-proBNP/BNP aos 6 meses em comparação com o basal.
Prazo: 6 MESES
|
6 MESES
|
|
|
a avaliação por imagem
Prazo: 6 meses
|
Ressonância magnética cerebral multimodal na linha de base e aos 6 meses, incluindo imagens ponderadas em T1 tridimensionais (3D T1), recuperação de inversão atenuada por fluido T2 (T2-FLAIR), com opção de imagem de tensor de difusão (DTI).
A DTI é um endpoint de imagem exploratório.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .