Zamknięcie uszka lewego przedsionka z ablacją pulsacyjną w porównaniu z zabiegiem bez ablacji pulsacyjnej u pacjentów z migotaniem przedsionków z łagodnymi objawami i wysokim ryzykiem udaru (REVERSE-OPTION)
Zamknięcie uszka lewego przedsionka z ablacją pulsacyjnym polem elektrycznym a samo zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z łagodnymi objawami i wysokim ryzykiem udaru: prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Niniejsze badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu zbadanie, czy jednoczesne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) i ablacja polem pulsacyjnym (PFA) jest bardziej skuteczne niż samo LAAC w poprawie wyników u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) i wysokim ryzykiem udaru mózgu.
Nowe dane wskazują, że niektórzy - zwłaszcza ci z utrwalonym AF, dużym obciążeniem AF lub wczesnym przebudowaniem przedsionków - mają wysokie ryzyko udaru i niewydolności serca. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy połączenie LAAC i PFA poprawia wyniki bardziej niż samo LAAC u pacjentów z utrwalonym AF i wysokim ryzykiem udaru. Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy LAAC lub grupy LAAC plus PFA, z zaślepieniem przydziału do grup.
Oceny wyjściowe obejmowały próbę wysiłkową z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET), kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) oraz rezonans magnetyczny mózgu (MRI). W grupie LAAC pacjenci przejdą kardiowersję elektryczną, a następnie LAAC w znieczuleniu ogólnym; jeśli rytm zatokowy nie będzie mógł zostać osiągnięty do końca procedury, zostanie podjęta próba przywrócenia go za pomocą kardiowersji farmakologicznej. W grupie LAAC plus PFA izolacja żył płucnych (PVI) i izolacja ściany tylnej (PWI) zostaną wykonane przy użyciu systemu FARAPULSE, a następnie zostanie przeprowadzone LAAC. Jeśli rytm zatokowy nie zostanie przywrócony po PFA, zostanie przeprowadzona kardiowersja. Dodatkowa ablacja jest dozwolona tylko w przypadku zidentyfikowania wyraźnego mechanizmu arytmii; ablacja empiryczna jest zabroniona. Kontrole odbywają się co dwa miesiące z 7-dniowym monitorowaniem metodą Holtera. CPET, AFEQT i rezonans magnetyczny mózgu zostaną powtórzone po 6 miesiącach. W okresie blankingu można stosować leki antyarytmiczne z wyjątkiem amiodaronu ze względu na jego długi okres półtrwania. Ablacja nie jest zalecana w ciągu pierwszych dwóch miesięcy. Przejście do ablacji jest dozwolone tylko dla pacjentów z udokumentowanym nawrotem AF/AFL/AT i pogorszeniem objawów (spadek wyniku AFEQT o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej). W momencie przejścia lub powtórnej ablacji AFEQT, CPET i rezonans magnetyczny mózgu zostaną powtórzone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem utrwalonego migotania przedsionków o czasie trwania ponad 3 miesiące.
- Pacjenci z wynikiem AFEQT >70.
- Pacjenci z wynikiem CHA2DS2-VA ≥2.
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody oraz uczestniczenia we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych/niekardiologicznych przyczyn.
- Pacjenci z wywiadem ablacji migotania przedsionków, chirurgicznie zamkniętym lub wykluczonym uszkiem lewego przedsionka (LAA) lub z anatomią LAA nieprzystosowaną do zastosowania urządzenia zamykającego.
- Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 5,5 cm.
- Niewydolność serca w klasie NYHA III/IV i/lub LVEF ≤35% w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody:
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, interwencja wieńcowa lub jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna
- Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Udar mózgu, TIA, krwawienie śródczaszkowe lub jakiekolwiek pozaczaszkowe zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
- Przeciwwskazanie do lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nietolerujący procedur elektrofizjologicznych, znieczulenia ogólnego lub badań wchodzących w skład badania, takich jak CPET, MRI.
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków antyarytmicznych klasy I/III z przyczyn innych niż zaburzenia rytmu przedsionków.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Niewydolność nerek, jeśli eGFR < 30 mL/min/1,73 m², lub z jakimkolwiek wywiadem dializoterapii lub przeszczepu nerki.
- Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LAAC+PFA
LAAC plus PFA
|
Izolacja żył płucnych (PVI) oraz izolacja tylnej ściany (PWI) zostanie wykonana przy użyciu systemu FARAPULSE, a następnie zostanie przeprowadzona LAAC.
Jeśli po PFA nie uda się przywrócić rytmu zatokowego, zostanie wykonana kardiowersja.
Dodatkowa ablacja jest dozwolona tylko wtedy, gdy zostanie zidentyfikowany jasny mechanizm arytmii; ablacja empiryczna jest zabroniona.
|
|
Aktywny komparator: Grupa LAAC
Same LAAC
|
Pacjenci przejdą kardiowersję elektryczną, a następnie LAAC w znieczuleniu ogólnym; jeśli rytm zatokowy nie zostanie osiągnięty do końca procedury, zostanie podjęta próba kardiowersji farmakologicznej w celu jego przywrócenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego VO₂ od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oceniana za pomocą CPET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (peak VO₂) mierzonego za pomocą testu wysiłkowego z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET) wizycie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CBF w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w przepływie krwi mózgowej (CBF) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, oceniana za pomocą tętniczego znakowania spinowego w rezonansie magnetycznym (MRI) mózgu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana AFEQT podczas wizyty po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty po 6 miesiącach, zakres: 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót objawowego AF w 6-miesięcznej wizycie po okresie blankingu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania złożonych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Częstość występowania złożonych zdarzeń klinicznych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego), poważnego krwawienia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca (nieplanowana hospitalizacja i/lub dożylne podanie diuretyków) lub ostrego zespołu wieńcowego.
|
6 MIESIĘCY
|
|
Obciążenie AF określone za pomocą 7-dniowego Holtera podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
|
|
Parametry echokardiologiczne
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
LVEF, średnica LA, odkształcenie lewego przedsionka (LASr, LASct, LASI)
|
6 MIESIĘCY
|
|
Funkcje poznawcze: skala MoCA
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Zmiana w całkowitym wyniku Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Całkowity wynik MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Wynik zostanie podsumowany jako średnia zmiana (6-miesięczny wynik minus wynik wyjściowy).
|
6 MIESIĘCY
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów migotania przedsionków wymagających interwencji w 6 miesiącu, zdefiniowany jako wystąpienie kardiowersji, ablacji lub leczenia lekami przeciwarytmicznymi z powodu migotania przedsionków po okresie blankingu.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
|
|
Zmiana Skali Kruchości Klinicznej Zdrowia.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Skala Kruchości Klinicznej (CFS) obejmuje zakres od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
Wynik zostanie podsumowany jako średnia zmiana (6 miesięcy minus wartość wyjściowa).
|
6 MIESIĘCY
|
|
Zmiana NT-proBNP/BNP po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
|
|
ocena obrazowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wielomodalne badanie MRI mózgu w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach, obejmujące trójwymiarowe obrazowanie T1-zależne (3D T1), odwrócenie sygnału płynu T2 (T2-FLAIR), z opcjonalnym obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI).
DTI jest eksploracyjnym punktem końcowym w obrazowaniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .