Verschluss des linken Herzohrs mit versus ohne gepulste Feldablation bei Patienten mit Vorhofflimmern mit milden Symptomen und hohem Schlaganfallrisiko (REVERSE-OPTION)
Linksatriale Appendage-Verschluss und gepulste Feldablation versus alleiniger linksatrialer Appendage-Verschluss bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, milden Symptomen und hohem Schlaganfallrisiko: eine prospektive, multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einfach verbindete, randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob die kombinierte Durchführung eines Verschlusses des linken Herzohrs (LAAC) und einer gepulsten Feldablation (PFA) wirksamer ist als der LAAC allein, um die Ergebnisse bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) und hohem Schlaganfallrisiko zu verbessern.
Neuere Daten zeigen, dass einige – insbesondere solche mit persistierendem AF, hoher AF-Belastung oder früher atrialer Umstrukturierung – ein hohes Risiko für Schlaganfall und Herzinsuffizienz aufweisen. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von LAAC und PFA die Ergebnisse bei Patienten mit persistierendem AF und hohem Schlaganfallrisiko stärker verbessert als der LAAC allein. Fünfzig Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig der LAAC- oder der LAAC-plus-PFA-Gruppe zugeteilt, wobei die Gruppenzuteilung verbindet ist.
Die Basisbewertungen umfassten kardiopulmonale Belastungstests (CPET), den Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) und die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. In der LAAC-Gruppe werden die Patienten eine elektrische Kardioversion gefolgt von einem LAAC unter Vollnarkose erhalten; wenn am Ende des Eingriffs kein Sinusrhythmus erreicht werden konnte, wird eine pharmakologische Kardioversion versucht, um diesen wiederherzustellen. In der LAAC-plus-PFA-Gruppe werden die Pulmonalvenenisolation (PVI) und die Isolation der Hinterwand (PWI) mit dem FARAPULSE-System durchgeführt, anschließend wird der LAAC vorgenommen. Wenn nach der PFA kein Sinusrhythmus wiederhergestellt werden konnte, wird eine Kardioversion durchgeführt. Zusätzliche Ablationen sind nur erlaubt, wenn ein eindeutiger Arrhythmiemechanismus identifiziert wird; empirische Ablationen sind verboten. Die Nachuntersuchung erfolgt alle zwei Monate mit 7-tägigem Holter-Monitoring. CPET, AFEQT und Hirn-MRT werden nach 6 Monaten wiederholt. Während der Ausblendungsphase können Antiarrhythmika verwendet werden, mit Ausnahme von Amiodaron aufgrund seiner langen Halbwertszeit. Eine Ablation wird in den ersten zwei Monaten nicht empfohlen. Ein Wechsel zur Ablation ist nur für Patienten mit dokumentiertem AF/AFL/AT-Rezidiv und verschlechterten Symptomen (AFEQT-Score-Abfall ≥10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) erlaubt. Beim Wechsel oder bei erneuter Ablation werden AFEQT, CPET und Hirn-MRT wiederholt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit diagnostiziertem persistierendem Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten.
- Patienten mit einem AFEQT-Score > 70.
- Patienten mit einem CHA2DS2-VA-Score ≥ 2.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen und an allen mit dieser Studie verbundenen Tests teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern, das auf Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkohol oder andere reversible/nicht-kardiale Ursachen zurückzuführen ist.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern-Ablation, chirurgischem Verschluss des linken Herzohrs (LAA) oder anderweitigem Ausschluss des LAA oder einer LAA-Anatomie, die die Aufnahme eines Verschlussgeräts nicht zulässt.
- Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser ≥ 5,5 cm.
- Herzinsuffizienz mit NYHA III/IV und/oder LVEF ≤ 35 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Einwilligungsdatum:
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder koronare Intervention oder jegliche Herzoperation
- Perikarditis oder symptomatischer Perikarderguss
- Gastrointestinale Blutung
- Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung oder jegliches nicht-neurologisches thromboembolisches Ereignis
- Kontraindikation gegen oder Unwilligkeit zur systemischen Antikoagulation.
- Patienten mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber elektrophysiologischen Eingriffen, Vollnarkose oder den in der Studie enthaltenen Tests wie CPET, MRT.
- Patienten können aus anderen Gründen als Vorhofarrhythmie nicht von Klasse I/III-Antiarrhythmika abgesetzt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
- Niereninsuffizienz bei einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder mit einer Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LAAC+PFA-Gruppe
LAAC plus PFA
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Die Pulmonalvenenisolation (PVI) und die Isolation der Hinterwand (PWI) werden mit dem FARAPULSE-System durchgeführt, anschließend erfolgt der LAAC.
Wenn nach der PFA kein Sinusrhythmus wiederhergestellt werden konnte, wird eine Kardioversion durchgeführt. Zusätzliche Ablation ist nur zulässig, wenn ein eindeutiger Arrhythmiemechanismus identifiziert wird; empirische Ablation ist verboten. |
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Aktiver Komparator: LAAC-Gruppe
LAAC allein
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Patienten werden einer elektrischen Kardioversion unterzogen, gefolgt von LAAC unter Vollnarkose; wenn am Ende des Eingriffs kein Sinusrhythmus erreicht werden konnte, wird eine pharmakologische Kardioversion versucht, um ihn wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen VO₂ von Ausgangswert bis 6 Monate, bewertet durch CPET
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO₂), gemessen durch kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) beim 6-Monats-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des CBF über 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, bewertet durch arterielle Spin-Labeling-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
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6 Monate
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Die Änderung des AFEQT beim 6-Monats-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung des Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life-Fragebogens (AFEQT) beim 6-Monats-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert, Bereich: 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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6 Monate
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Symptomatisches Vorhofflimmerrezidiv beim 6-Monats-Visit nach der Blanking-Periode.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Inzidenz zusammengesetzter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 MONATE
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Die Inzidenz zusammengesetzter klinischer Ereignisse, einschließlich Tod aus kardiovaskulären Ursachen, Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch), größerer Blutung oder Krankenhausaufenthalt mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz (ungeplanter Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse Anwendung von Diuretika) oder akutem Koronarsyndrom.
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6 MONATE
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AF-Belastung, bestimmt durch 7-Tage-Holter während der Nachsorgeuntersuchungen.
Zeitfenster: 6 MONATE
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6 MONATE
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Echokardiologie-Parameter
Zeitfenster: 6 MONATE
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LVEF, LA-Durchmesser, linksatrialer Strain (LASr, LASct, LASI)
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6 MONATE
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Kognitive Funktion: MoCA-Skala
Zeitfenster: 6 MONATE
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Änderung des Gesamtscores der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von Baseline bis 6 Monate, der MoCA-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung (6 Monate minus Baseline) zusammengefasst.
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6 MONATE
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedürftige AF-Rezidivrate nach 6 Monaten, definiert als das Auftreten jeglicher Kardioversion, Ablation oder AAD-Behandlung für AF nach der Blanking-Periode.
Zeitfenster: 6 MONATE
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6 MONATE
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Die Veränderung der Clinical Frailty Scale Health.
Zeitfenster: 6 MONATE
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Die Clinical Frailty Scale (CFS) reicht von 1 bis 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere Gebrechlichkeit hinweisen.
Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung (6 Monate minus Ausgangswert) zusammengefasst.
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6 MONATE
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Die Veränderung von NT-proBNP/BNP nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 MONATE
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6 MONATE
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die Bildgebungsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Baseline- und 6-Monats-Multimodal-Gehirn-MRT, einschließlich dreidimensionaler T1-gewichteter Bildgebung (3D T1), T2-Fluid-attenuated inversion recovery (T2-FLAIR), mit optionaler Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI).
DTI ist ein explorativer Bildgebungsendpunkt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- SRRSH-ER-2026-Research-0108
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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