Закрытие ушка левого предсердия в сочетании с импульсной полевой абляцией и без нее у пациентов с фибрилляцией предсердий с легкими симптомами и высоким риском инсульта (REVERSE-OPTION)
Закрытие ушка левого предсердия и процедура абляции импульсным полем в сравнении с только закрытием ушка левого предсердия у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, легкими симптомами и высоким риском инсульта: проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Данное исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, слепое для пациента, рандомизированное контролируемое испытание, направленное на изучение того, является ли одновременное проведение окклюзии ушка левого предсердия (ОУЛП) и абляции импульсным полем (АИП) более эффективным, чем только ОУЛП, для улучшения исходов у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) и высоким риском инсульта.
Появляющиеся данные показывают, что у некоторых пациентов — особенно с персистирующей ФП, высокой нагрузкой по ФП или ранним ремоделированием предсердий — высоки риски инсульта и сердечной недостаточности. Это пилотное исследование направлено на оценку того, улучшает ли комбинация ОУЛП и АИП исходы в большей степени, чем только ОУЛП, у пациентов с персистирующей ФП и высоким риском инсульта. Пятьдесят участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу ОУЛП или группу ОУЛП плюс АИП, при этом распределение по группам будет скрыто.
Базовые оценки включали тест с кардиореспираторной нагрузкой (CPET), опросник влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга. В группе ОУЛП пациенты пройдут электрическую кардиоверсию с последующей ОУЛП под общей анестезией; если синусовый ритм не удастся восстановить к концу процедуры, будет предпринята попытка фармакологической кардиоверсии для его восстановления. В группе ОУЛП плюс АИП с помощью системы FARAPULSE будет выполнена изоляция легочных вен (ИЛВ) и изоляция задней стенки (ИЗС), после чего будет проведена ОУЛП. Если синусовый ритм не восстановится после АИП, будет выполнена кардиоверсия. Дополнительная абляция разрешена только при выявлении четкого механизма аритмии; эмпирическая абляция запрещена. Наблюдение проводится каждые два месяца с 7-дневным холтеровским мониторированием. CPET, AFEQT и МРТ головного мозга будут повторены через 6 месяцев. В течение периода «заживления» (blanking period) могут использоваться антиаритмические препараты, за исключением амиодарона из-за его длительного периода полувыведения. Абляция не рекомендуется в первые два месяца. Переход на абляцию разрешен только для пациентов с документированным рецидивом ФП/ТП/ТА и ухудшением симптомов (снижение балла по AFEQT на ≥10 пунктов от исходного уровня). При переходе или повторной абляции будут повторены AFEQT, CPET и МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с диагнозом персистирующая ФП продолжительностью более 3 месяцев.
- Пациенты с баллом AFEQT >70.
- Пациенты с баллом CHA2DS2-VA ≥2.
- Пациенты, которые готовы и способны предоставить информированное согласие и участвовать во всех исследованиях, связанных с данным исследованием.
Критерии исключения:
- ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, алкоголю или другим обратимым/некардиальным причинам.
- Пациенты с анамнезом абляции ФП, хирургически закрытым или иным образом исключенным ЛПП или анатомией ЛПП, не позволяющей разместить окклюзирующее устройство.
- Передне-задний размер левого предсердия ≥ 5,5 см.
- Сердечная недостаточность III/IV функционального класса по NYHA и/или ФВ ЛЖ ≤35% в течение 3 месяцев до процедуры.
Любое из следующих событий в течение 90 дней с даты подписания согласия:
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или коронарное вмешательство, либо любая кардиохирургическая операция
- Перикардит или симптоматический перикардиальный выпот
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение, либо любое неврологическое тромбоэмболическое событие
- Противопоказание к системной антикоагулянтной терапии или нежелание её применять.
- Пациенты с противопоказаниями или непереносимостью процедуры ЭФИ, общей анестезии или исследований, включенных в исследование, таких как CPET, МРТ.
- Пациенты, которым нельзя отменить антиаритмические препараты I/III класса по причинам, не связанным с предсердными аритмиями.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
- Почечная недостаточность при скорости клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м², либо любой анамнез почечного диализа или трансплантации почки.
- Прогнозируемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LAAC+PFA
LAAC плюс PFA
|
Изоляция легочных вен (ИЛВ) и изоляция задней стенки (ИЗС) будут выполнены с использованием системы FARAPULSE, после чего будет проведена левопредсердная аппендикулярная окклюзия (ЛААО).
Если синусовый ритм не удалось восстановить после процедуры PFA, будет выполнена кардиоверсия.
Дополнительная абляция разрешена только в случае выявления четкого механизма аритмии; эмпирическая абляция запрещена.
|
|
Активный компаратор: Группа ЛААК
Только LAAC
|
Пациенты пройдут электрическую кардиоверсию, после чего будет выполнена ЛПУ (LAAC) под общей анестезией; если синусовый ритм не удастся восстановить к концу процедуры, будет предпринята попытка фармакологической кардиоверсии для его восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового VO₂ от исходного уровня до 6 месяцев по оценке CPET
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение максимального потребления кислорода (пиковое VO₂), измеренного с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ) на 6-месячном визите по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CBF за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение церебрального кровотока (ЦК) от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с артериальной спиновой маркировкой
|
6 месяцев
|
|
Изменение AFEQT на визите через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение опросника влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT) при визите через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, диапазон: 0–100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
6 месяцев
|
|
Симптоматический рецидив ФП на визите через 6 месяцев после периода бланкинга.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота составных клинических событий
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Частота комбинированных клинических событий, включая смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульт (ишемический или геморрагический), серьёзные кровотечения или госпитализацию с ухудшением сердечной недостаточности (незапланированная госпитализация и/или внутривенное применение диуретиков) или острый коронарный синдром.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Нагрузка фибрилляцией предсердий, определяемая по данным холтеровского мониторирования в течение 7 дней во время контрольных визитов.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
|
Параметры эхокардиологии
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
ФВЛЖ, диаметр ЛП, деформация левого предсердия (LASr, LASct, LASI)
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Когнитивная функция: шкала MoCA
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Изменение общего балла по Монреальской когнитивной шкале (MoCA) от исходного уровня до 6 месяцев. Общий балл MoCA варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Результат будет представлен как среднее изменение (6-месячный балл минус исходный балл).
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ФП, требующих вмешательства, через 6 месяцев, определяемая как возникновение любой кардиоверсии, абляции или лечения антиаритмическими препаратами (ААП) по поводу ФП после периода затухания.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
|
Изменение показателя здоровья по шкале клинической хрупкости.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала клинической хрупкости (CFS) варьируется от 1 до 9, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую хрупкость.
Результат будет суммирован как среднее изменение (6 месяцев минус исходный уровень).
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Изменение NT-proBNP/BNP через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
|
визуальная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мультимодальная МРТ головного мозга на исходном уровне и через 6 месяцев, включая трехмерное T1-взвешенное изображение (3D T1), T2-FLAIR, с возможностью проведения диффузионно-тензорной томографии (DTI).
DTI является исследовательской конечной точкой визуализации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .