Lukking av venstre øreflipp med versus uten pulsert feltablering hos pasienter med atrieflimmer med milde symptomer og høy slagrisiko (REVERSE-OPTION)
Lukking av venstre atrieappendiks og pulsert feltablasjonsprosedyre kontra lukking av venstre atrieappendiks alene hos pasienter med persisterende atrieflimmer med milde symptomer og høy risiko for hjerneslag: En prospektiv, multicenter, enkelblindet, randomisert kontrollert pilotstudie
Denne studien er et prospektivt, multikenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk for å undersøke om samtidig lukking av venstre atrieappendiks (LAAC) og pulserende feltablasjon (PFA) er mer effektivt enn kun LAAC for å forbedre utfallene hos pasienter med persistent atrieflimmer (AF) med høy risiko for hjerneslag.
Ny data viser at noen – spesielt de med persistent AF, høy AF-belastning eller tidlig atrie-remodellering – har høy risiko for hjerneslag og hjertesvikt. Denne pilotstudien har som mål å vurdere om kombinasjonen av LAAC og PFA forbedrer utfall mer enn kun LAAC hos pasienter med persistent AF og høy risiko for hjerneslag. Femti deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til LAAC-gruppen eller LAAC pluss PFA-gruppen, med gruppetildelingen blindet.
Baselinevurderinger inkluderte kardiopulmonal belastningstest (CPET), spørreskjemaet Atrieflimmerens effekt på livskvalitet (AFEQT) og hjernemagnetresonanstomografi (MRI). I LAAC-gruppen vil pasientene gjennomgå elektrisk kardioversjon etterfulgt av LAAC under generell anestesi; hvis sinusrytme ikke kunne oppnås ved prosedyrens slutt, vil farmakologisk kardioversjon bli forsøkt for å gjenopprette den. I LAAC pluss PFA-gruppen vil isolasjon av lungevenene (PVI) og isolasjon av bakveggen (PWI) bli utført ved hjelp av FARAPULSE-systemet, deretter vil LAAC bli utført. Hvis sinusrytme ikke kunne gjenopprettes etter PFA, vil kardioversjon bli utført. Ekstra ablasjon er kun tillatt hvis en klar arytmimekanisme er identifisert; empirisk ablasjon er forbudt. Oppfølging skjer hver andre måned med 7-dagers Holter-overvåkning. CPET, AFEQT og hjernemagnetresonanstomografi vil bli gjentatt etter 6 måneder. I løpet av blankingsperioden kan antiarytmika brukes, bortsett fra amiodaron på grunn av dens lange halveringstid. Ablasjon anbefales ikke innen de to første månedene. Kryssing til ablasjon er kun tillatt for pasienter med dokumentert tilbakefall av AF/AFL/AT og forverrede symptomer (AFEQT-poengsum fall ≥10 poeng fra baseline). Ved kryssing eller redo-ablasjon vil AFEQT, CPET og hjernemagnetresonanstomografi bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Personer diagnostisert med persisterende AF med varighet mer enn 3 måneder.
- Personer med AFEQT-skår >70.
- Personer med CHA2DS2-VA-skår ≥2.
- Personer som er villige og i stand til å gi skriftlig samtykke (ICF) og delta i all testing knyttet til denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- AF som skyldes elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-hjerterelaterte årsaker.
- Personer med historie om AF-ablasjon, kirurgisk lukking av LAA eller annen utelukkelse, eller der LAA-anatomien ikke tillater bruk av lukkingsanordning.
- Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm.
- Hjertesvikt med NYHA III/IV og/eller LVEF ≤35% innen 3 måneder før inngrepet.
Noen av følgende hendelser innen 90 dager fra samtykkedatoen:
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronarintervensjon eller hvilken som helst hjertekirurgi
- Perikarditt eller symptomatisk perikardieeffusjon
- Gastrointestinal blødning
- Slag, TIA eller intrakraniell blødning eller enhver ikke-nevrologisk tromboembolisk hendelse
- Kontraindikasjon mot, eller uvillighet til å bruke systemisk antikoagulering.
- Personer med kontraindikasjoner eller som ikke tåler EP-prosedyre, generell anestesi, eller testene inkludert i studien, som CPET, MRI.
- Personer som ikke kan slutte med klasse I/III AAD av andre årsaker enn atrieflimmer.
- Kvinner i fruktbar alder som er gravide eller ammer.
- Nyresvikt hvis eGFR er < 30 mL/min/1,73 m², eller med historie om nyredialyse eller nyretransplantasjon.
- Forventet levetid er mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAAC+PFA-gruppen
LAAC plus PFA
|
Pulmonalveneisolering (PVI) og bakveggisolering (PWI) vil bli utført med FARAPULSE-systemet, deretter vil LAAC bli utført.
Hvis sinusrytme ikke kunne gjenopprettes etter PFA, vil kardioversjon bli utført.
Ekstra ablasjon er kun tillatt hvis en klar arytmimekanisme er identifisert; empirisk ablasjon er forbudt.
|
|
Aktiv komparator: LAAC-gruppe
LAAC alene
|
Pasienter vil gjennomgå elektrisk kardioversjon etterfulgt av LAAC under generell anestesi; hvis sinusrytme ikke kunne oppnås ved prosedyrens slutt, vil farmakologisk kardioversjon bli forsøkt for å gjenopprette den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal VO₂ fra utgangspunkt til 6 måneder vurdert ved CPET
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (peak VO₂) målt med kardiopulmonal belastningstest (CPET) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med utgangspunktet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i CBF over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i cerebral blodstrøm (CBF) fra baseline til 6 måneder vurdert ved arterial spin labeling magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
|
6 måneder
|
|
Endringen i AFEQT ved 6-måneders kontroll sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life-spørreskjemaet (AFEQT) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med utgangspunktet, område: 0-100; høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Symptomatisk AF-gjentakelse ved 6-måneders kontroll etter blankingsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomsten av sammensatte kliniske hendelser
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Forekomsten av sammensatte kliniske hendelser, inkludert død fra kardiovaskulære årsaker, hjerneslag (enten iskemisk eller hemoragisk), større blødning eller innleggelse med forverring av hjertesvikt (uplanlagt innleggelse og/eller intravenøs bruk av diuretika) eller akutt koronarsyndrom.
|
6 MÅNEDER
|
|
AF-belastning bestemt ved 7 dagers Holter-undersøkelse under oppfølgingsbesøkene.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
Ekokardiologiske parametere
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
LVEF, LA-diameter, venstre atriell strain (LASr, LASct, LASI)
|
6 MÅNEDER
|
|
Kognitiv funksjon: MoCA-skala
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore fra baseline til 6 måneder. MoCA totalscore varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
Utfallet vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring (6-måneders minus baseline).
|
6 MÅNEDER
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handlingsbar AF-residivrate etter 6 måneder, definert som forekomst av kardioversjon, ablasjon eller AAD-behandling for AF etter blanking-perioden.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
Endringen av Klinisk Sårbarhetsskala Helse.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Den kliniske sårbarhetsskalaen (CFS) går fra 1 til 9, der høyere score indikerer større sårbarhet.
Resultatet vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring (6-måneders måling minus utgangspunkt). |
6 MÅNEDER
|
|
Endringen i NT-proBNP/BNP etter 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
|
bildeanalysen
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline og 6-måneders multimodal hjerne-MRI, inkludert tredimensjonal T1-vektet bilde (3D T1), T2 fluid-attenuated inversion recovery (T2-FLAIR), med valgfritt diffusjonstensoravbildning (DTI).
DTI er et eksplorativt avbildningsendepunkt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .