Vasemman eteisen ulokkeen sulkeminen pulssikenttäablatiolla verrattuna ilman pulssikenttäablaatiota lieviä oireita ja korkean aivohalvausriskin omaavilla eteisvärinäpotilailla (REVERSE-OPTION)
Vasemman atriumin lisäosan sulkeminen ja pulssoivan kentän ablatioproseduuri verrattuna pelkkään vasemman atriumin lisäosan sulkemiseen pysyvästä eteisvärinästä kärsivillä potilailla, joilla on lieviä oireita ja korkea aivohalvauksen riski: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksin sokeutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on tutkia, onko samanaikainen vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) ja pulssikenttäablointi (PFA) tehokkaampaa kuin pelkkä LAAC parantaessaan tuloksia pysyvässä eteisvärinässä (AF) olevilla potilailla, joilla on korkea aivohalvausriski.
Uusien tietojen mukaan jotkut – erityisesti ne, joilla on pysyvä AF, korkea AF-kuorma tai varhainen eteismuokkaus – ovat korkeassa aivohalvaus- ja sydämen vajaatoimintariskiä. Tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan, parantaako LAAC:n ja PFA:n yhdistäminen tuloksia enemmän kuin pelkkä LAAC korkeassa aivohalvausriskissä olevilla pysyvän AF-potilailla. Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 LAAC- tai LAAC plus PFA -ryhmään, ja ryhmän kohdentaminen on sokeutettu.
Perustasoarvioihin sisältyivät kardiopulmonaalinen koe (CPET), eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kysely (AFEQT) ja aivojen magneettikuvaus (MRI). LAAC-ryhmässä potilaat käyvät läpi sähköisen kardioversion, jota seuraa LAAC yleisanestesiassa; jos sinusrytmiä ei saavutettu toimenpiteen lopussa, farmakologista kardioversiota yritetään sen palauttamiseksi. LAAC plus PFA -ryhmässä keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) ja takaseinän eristäminen (PWI) suoritetaan FARAPULSE-järjestelmällä, minkä jälkeen LAAC tehdään. Jos sinusrytmiä ei palauteta PFA:n jälkeen, suoritetaan kardioversio. Lisäablointi on sallittu vain, jos selkeä rytmihäiriömekanismi tunnistetaan; empiirinen ablointi on kielletty. Seuranta tapahtuu kahden kuukauden välein 7 päivän Holter-seurannalla. CPET, AFEQT ja aivojen MRI toistetaan 6 kuukauden kohdalla. Sokeutusjakson aikana voidaan käyttää antirytmisiä lääkkeitä, paitsi amiodaronia sen pitkän puoliintumisajan vuoksi. Ablointia ei suositella kahden ensimmäisen kuukauden sisällä. Ablointiin siirtyminen on sallittua vain potilaille, joilla on dokumentoitu AF/AFL/AT-uusiutuminen ja pahenevat oireet (AFEQT-pistemäärän lasku ≥10 pistettä perustasosta). Siirtymisen tai uusintaablointin yhteydessä AFEQT, CPET ja aivojen MRI toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pysyvä AF, jonka kesto on yli 3 kuukautta.
- Potilaat, joiden AFEQT-pisteet ovat >70.
- Potilaat, joiden CHA2DS2-VA-pisteet ovat ≥2.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan informoitu suostumus (ICF) ja osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin testeihin.
Ekskluusiokriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta, alkoholista tai muista palautuvista/sydämeen liittymättömistä syistä.
- Potilaat, joilla on aiempaa AF-ablaatiota, LAA on leikkauksellisesti suljettu tai muuten poissuljettu tai LAA:n anatomia ei salli sulkulaitteen asentamista.
- Vasemman eteisen etu-taka-halkaisija ≥ 5,5 cm.
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen III/IV ja/tai LVEF ≤35 % 3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä.
Jokin seuraavista tapahtumista 90 päivän kuluessa suostumuksen antamisesta:
- Sydäninfarkti, epävakaa rintakipu tai sepelvaltimoiden interventio tai mikä tahansa sydänleikkaus
- Perikardiitti tai oireileva perikardiaalinen effuusio
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto tai mikä tahansa ei-neurologinen tromboembolinen tapahtuma
- Vastu-aihe tai haluttomuus käyttää systemaattista antikoagulaatiota.
- Potilaat, joilla on vastu-aiheita tai jotka eivät siedä EP-tutkimusta, yleisanestesiaa tai tutkimukseen sisältyviä testejä, kuten CPET, MRI.
- Potilaat, joilta ei voida lopettaa luokan I/III AAD:ia muista syistä kuin eteisarytmiasta.
- Lastensynnytyskykyiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Munuaisten vajaatoiminta, jos eGFR on < 30 ml/min/1,73 m², tai mikä tahansa munuaisten dialyysin tai munuaisensiirron historia.
- Ennustettu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAAC+PFA-ryhmä
LAAC plus PFA
|
Pulmonary vein isolation (PVI) ja posterior wall isolation (PWI) suoritetaan käyttäen FARAPULSE-järjestelmää, minkä jälkeen tehdään LAAC.
Jos sinusrytmiä ei saada palautettua PFA:n jälkeen, suoritetaan kardiooversio.
Lisäablointi on sallittu vain, jos selkeä rytmihäiriön mekanismi on tunnistettu; empiirinen ablointi on kielletty.
|
|
Active Comparator: LAAC-ryhmä
LAAC yksin
|
Potilaat saavat sähköisen kardioversion, jota seuraa LAAC yleisanestesiassa; jos sinusrytmiä ei saavutettaisi toimenpiteen loppuun mennessä, yritetään farmakologista kardioversion palauttaa se.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippu-VO₂:ssa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla CPET-testillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos huippuhappikulutuksessa (peak VO₂), jota mitataan kardiopulmonaarisella kestävyyskoetestauksella (CPET) 6 kuukauden tarkastuksessa verrattuna perusarvoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBF:n muutos 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivoverenkiertomuutokset (CBF) perustasosta 6 kuukauden kohdalla, mitattuna ateriaalisen spin-merkinnän aivomagneettikuvauksella (MRI)
|
6 kuukautta
|
|
AFEQT:n muutos 6 kuukauden käynnillä verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Atriovaskulaarisen fibrillaation vaikutuksen laadukkuuselämän kyselylomakkeeseen (AFEQT) muutos 6 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötasoon, vaihteluväli: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Oireileva AF:n uusiutuminen 6 kuukauden käynnillä blanking-jakson jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Yhdistettyjen kliinisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Yhdistettyjen kliinisten tapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien kuolema sydän- ja verisuonitauteihin, aivohalvaus (joko iskeeminen tai hemorraginen), vakava verenvuoto tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (suunnittelematon sairaalahoito ja/tai diureettien laskimonsisäinen käyttö) tai akuutti sepelvaltimotauti.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
AF-kuorma määritetty 7 pv Holterilla seurantatutkimusten aikana.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
|
|
Ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
LVEF, LA-läpimitta, vasemman eteisen venymä (LASr, LASct, LASI)
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Kognitiivinen toiminta: MoCA-asteikko
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispisteissä alkutuloksesta 6 kuukauden kohdalla, MoCA kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Tulos tiivistetään keskimääräisenä muutoksena (6 kuukauden tulos miinus alkutulos).
|
6 KUUKAUTTA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakykyinen AF:n uusiutumisaste 6 kuukaudessa, määriteltynä minkä tahansa kardioversio-, ablatiotoimenpiteen tai AF:n jälkeisen AAD-hoidon esiintymiseksi blanking-kauden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
|
|
Kliinisen heikkouden asteikon terveydentilan muutos.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Kliininen heikkousasteikko (CFS) vaihtelee 1:stä 9:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa heikkoutta.
Tulos tiivistetään keskiarvon muutoksena (6 kuukauden tulos miinus lähtötaso). |
6 KUUKAUTTA
|
|
NT-proBNP/BNP:n muutos 6 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoihin.
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
|
|
kuvantamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkuperäinen ja 6 kuukauden multimodalinen aivon magneettikuvaus (MRI), mukaan lukien kolmiulotteinen T1-painotettu kuvaus (3D T1), T2 fluid-attenuated inversion recovery (T2-FLAIR), valinnaisella diffusion tensor imaging (DTI) -tekniikalla.
DTI on tutkiva kuvantamisen päätepiste.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .