Uzávěr levého srdečního ouška s pulzním pole ablací versus bez ní u pacientů s fibrilací síní s mírnými příznaky a vysokým rizikem cévní mozkové příhody (REVERSE-OPTION)
Uzávěr levé srdeční příslepky a ablace pulzním polem versus samotný uzávěr levé srdeční příslepky u pacientů s perzistentní fibrilací síní s mírnými příznaky a vysokým rizikem cévní mozkové příhody: prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda současné uzavření levé srdeční přísinky (LAAC) a ablace pulzním polem (PFA) je účinnější než samotné LAAC při zlepšování výsledků u pacientů s perzistentní fibrilací síní (AF) s vysokým rizikem cévní mozkové příhody.
Nastupující data ukazují, že někteří – zejména ti s perzistentní AF, vysokou zátěží AF nebo časnou remodelací síní – mají vysoká rizika cévní mozkové příhody a srdečního selhání. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit, zda kombinace LAAC a PFA zlepšuje výsledky více než samotné LAAC u pacientů s perzistentní AF s vysokým rizikem cévní mozkové příhody. Padesát účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny LAAC nebo LAAC plus PFA, přičemž rozdělení do skupin bude zaslepeno.
Základní hodnocení zahrnovalo zátěžové vyšetření kardiopulmonální zátěže (CPET), dotazník vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) a magnetickou rezonanci mozku (MRI). Ve skupině LAAC pacienti podstoupí elektrickou kardioverzi následovanou LAAC v celkové anestezii; pokud by nebylo možné dosáhnout sinusového rytmu do konce výkonu, bude zkusena farmakologická kardioverze k jeho obnovení. Ve skupině LAAC plus PFA bude provedena izolace plicních žil (PVI) a izolace zadní stěny (PWI) pomocí systému FARAPULSE, poté bude provedeno LAAC. Pokud by nebylo možné obnovit sinusový rytmus po PFA, bude provedena kardioverze. Další ablace je povolena pouze v případě, že je identifikován jasný mechanismus arytmie; empirická ablace je zakázána. Následné kontroly probíhají každé dva měsíce s 7denním Holterovým monitorováním. CPET, AFEQT a magnetická rezonance mozku budou opakovány za 6 měsíců. Během období zaslepení mohou být použity antiarytmické léky kromě amiodaronu kvůli jeho dlouhému poločasu rozpadu. Ablace se nedoporučuje během prvních dvou měsíců. Přechod na ablaci je povolen pouze u pacientů s prokázanou recidivou AF/AFL/AT a zhoršenými příznaky (pokles skóre AFEQT ≥10 bodů od výchozí hodnoty). Při přechodu nebo opakované ablaci budou opakovány AFEQT, CPET a magnetická rezonance mozku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou perzistující fibrilace síní trvající déle než 3 měsíce.
- Pacienti s skóre AFEQT >70.
- Pacienti s skóre CHA2DS2-VA ≥2.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech testů spojených s touto studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Fibrilace síní sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám.
- Pacienti s anamnézou ablace fibrilace síní, chirurgicky uzavřenou nebo jinak vyloučenou levou síňovou přívěskou (LAA), nebo anatomie LAA neumožňuje umístění uzavíracího zařízení.
- Anteroposteriorní průměr levé síně ≥ 5,5 cm.
- Srdeční selhání s NYHA III/IV a/nebo LVEF ≤35% v průběhu 3 měsíců před výkonem.
Některá z následujících událostí v průběhu 90 dnů od data souhlasu:
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo koronární intervence nebo jakýkoli kardiochirurgický výkon
- Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek
- Gastrointestinální krvácení
- Cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení nebo jakákoli ne-neurologická tromboembolická příhoda
- Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulační léčbu.
- Pacienti s kontraindikacemi nebo nesnášenlivostí elektrofyziologického výkonu, celkové anestezie nebo testů zahrnutých ve studii, jako je CPET, MRI.
- Pacienti, kteří nemohou být vysazeni z antiarytmik třídy I/III z jiných důvodů než síňové arytmie.
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
- Renální insuficience, pokud je eGFR < 30 mL/min/1,73 m², nebo s jakoukoli anamnézou renální dialýzy nebo transplantace ledvin.
- Předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAAC+PFA skupina
LAAC plus PFA
|
Plicní žilní izolace (PVI) a izolace zadní stěny (PWI) budou provedeny pomocí systému FARAPULSE, poté bude provedena LAAC.
Pokud by nebylo možné obnovit sinusový rytmus po PFA, bude provedena kardioverze.
Další ablace je povolena pouze v případě, že je identifikován jasný mechanismus arytmie; empirická ablace je zakázána.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LAAC
LAAC samotné
|
Pacienti podstoupí elektrickou kardioverzi následovanou LAAC v celkové anestezii; pokud by nebylo možné dosáhnout sinusového rytmu do konce zákroku, bude se pokusit o farmakologickou kardioverzi k jeho obnovení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholového VO₂ od výchozí hodnoty po 6 měsíců hodnocená pomocí CPET
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (peak VO₂) měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) při 6měsíční kontrole ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CBF za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v cerebrálním průtoku krve (CBF) od výchozího stavu do 6 měsíců hodnocená pomocí arteriální spinové značkovací magnetické rezonance mozku (MRI)
|
6 měsíců
|
|
Změna AFEQT při 6měsíční návštěvě ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna dotazníku Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) při 6měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou, rozsah: 0-100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
6 měsíců
|
|
Symptomatická recidiva fibrilace síní při 6měsíční kontrole po blanking periodě.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt kompozitních klinických událostí
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Výskyt souhrnných klinických událostí, včetně úmrtí z kardiovaskulárních příčin, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), závažného krvácení nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání (neplánovaná hospitalizace a/nebo nitrožilní podání diuretik) nebo akutního koronárního syndromu.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Zátěž fibrilace síní (AF) určená 7denním Holterovým monitorováním během kontrolních návštěv.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
|
Parametry echokardiologie
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
LVEF, průměr levé síně, strain levé síně (LASr, LASct, LASI)
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Kognitivní funkce: MoCA škála
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) od výchozího stavu po 6 měsíců. Celkové skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.
Výsledek bude shrnut jako průměrná změna (6 měsíců minus výchozí stav).
|
6 MĚSÍCŮ
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinná míra recidivy fibrilace síní po 6 měsících, definovaná jako výskyt jakékoli kardioverze, ablace nebo léčby AAD pro fibrilaci síní po období blankingu.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
|
Změna zdravotního stavu podle klinické stupnice křehkosti.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Klinická škála křehkosti (CFS) má rozsah od 1 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje horší křehkost.
Výsledek bude shrnut jako průměrná změna (měření po 6 měsících mínus výchozí hodnota). |
6 MĚSÍCŮ
|
|
Změna NT-proBNP/BNP v 6. měsíci ve srovnání se vstupními hodnotami.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
|
hodnocení zobrazovacích metod
Časové okno: 6 měsíců
|
Bazální a 6měsíční multimodální magnetická rezonance mozku, včetně trojrozměrného T1-váženého zobrazení (3D T1), T2 fluid-attenuated inversion recovery (T2-FLAIR), s volitelnou difuzní tenzorovou zobrazovací technikou (DTI).
DTI je průzkumný zobrazovací cíl.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .