Cierre de la Orejuela Izquierda Con Versus Sin Ablación por Campo Pulsado en Pacientes con Fibrilación Auricular con Síntomas Leves y Alto Riesgo de Ictus (REVERSE-OPTION)
Cierre de la Orejuela Izquierda y Procedimiento de Ablación por Campo Pulsado Versus Cierre de la Orejuela Izquierda Solo en Pacientes con Fibrilación Auricular Persistente, Síntomas Leves y Alto Riesgo de Ictus: Un Estudio Piloto Prospectivo, Multicéntrico, Simple Ciego y Controlado Aleatoriamente
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y ciego simple que investiga si el cierre concomitante de la orejuela izquierda (LAAC) y la ablación por campo pulsado (PFA) es más eficaz que el LAAC solo para mejorar los resultados en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente y alto riesgo de ictus.
Los datos emergentes muestran que algunos pacientes -especialmente aquellos con FA persistente, alta carga de FA o remodelado auricular temprano- tienen un alto riesgo de ictus e insuficiencia cardíaca. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar si la combinación de LAAC y PFA mejora los resultados más que el LAAC solo en pacientes con FA persistente y alto riesgo de ictus. Cincuenta participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de LAAC o al grupo de LAAC más PFA, con la asignación de grupo enmascarada.
Las evaluaciones basales incluyeron pruebas de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), el cuestionario de Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida (AFEQT) y resonancia magnética (RM) cerebral. En el grupo de LAAC, los pacientes se someterán a cardioversión eléctrica seguida de LAAC bajo anestesia general; si no se pudiera lograr el ritmo sinusal al final del procedimiento, se intentará la cardioversión farmacológica para restaurarlo. En el grupo de LAAC más PFA, se realizará el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) y el aislamiento de la pared posterior (PWI) utilizando el sistema FARAPULSE, y luego se realizará el LAAC. Si no se pudiera restaurar el ritmo sinusal después de la PFA, se realizará cardioversión. Solo se permite ablación adicional si se identifica un mecanismo claro de arritmia; está prohibida la ablación empírica. El seguimiento se realiza cada dos meses con monitorización Holter de 7 días. Se repetirán la CPET, el AFEQT y la RM cerebral a los 6 meses. Durante el período de blanqueo, se pueden usar fármacos antiarrítmicos excepto la amiodarona debido a su larga vida media. No se recomienda la ablación durante los primeros dos meses. El cruce a ablación solo está permitido para pacientes con recurrencia documentada de FA/AFL/AT y empeoramiento de los síntomas (caída de la puntuación AFEQT ≥10 puntos respecto al basal). En el cruce o reablación, se repetirán el AFEQT, la CPET y la RM cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Sujetos diagnosticados con FA persistente con duración superior a 3 meses.
- Sujetos con puntuación AFEQT >70.
- Sujetos con puntuación CHA2DS2-VA ≥2.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar el CIF y participar en todas las pruebas asociadas con este estudio.
Criterios de exclusión:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
- Sujetos con antecedentes de ablación de FA, oclusión quirúrgica de la OAI o exclusión de otra forma, o la anatomía de la OAI no permite la colocación de un dispositivo de cierre.
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm.
- Insuficiencia cardíaca con NYHA III/IV y/o FEVI ≤35% dentro de los 3 meses previos al procedimiento.
Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 90 días posteriores a la fecha de consentimiento:
- Infarto de miocardio, angina inestable o intervención coronaria o cualquier cirugía cardíaca
- Pericarditis o derrame pericárdico sintomático
- Hemorragia gastrointestinal
- Accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal o cualquier evento tromboembólico no neurológico
- Contraindicación o falta de voluntad para utilizar anticoagulación sistémica.
- Sujetos con contraindicaciones o que no toleren el procedimiento de EP, la anestesia general o las pruebas incluidas en el estudio, como CPET, RM.
- Sujetos que no puedan suspender los AAD de clase I/III por motivos distintos a la arritmia auricular.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Insuficiencia renal si el TFGe es < 30 mL/min/1,73 m², o con antecedentes de diálisis renal o trasplante renal.
- La esperanza de vida prevista es inferior a 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LAAC+PFA
LAAC más PFA
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Se realizará el aislamiento de venas pulmonares (AVP) y el aislamiento de la pared posterior (AWP) utilizando el sistema FARAPULSE, luego se realizará el cierre de la orejuela izquierda (COI).
Si no se pudiera restaurar el ritmo sinusal después de la ablación por campos pulsados (ACFP), se realizará cardioversión.
Se permite ablación adicional solo si se identifica un mecanismo claro de arritmia; está prohibida la ablación empírica.
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Comparador activo: grupo LAAC
LAAC solo
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Los pacientes se someterán a cardioversión eléctrica seguida de LAAC bajo anestesia general; si no se puede lograr el ritmo sinusal al final del procedimiento, se intentará la cardioversión farmacológica para restaurarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO₂ pico desde el valor basal hasta los 6 meses evaluado mediante CPET
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO₂ máximo) medido mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) en la visita de los 6 meses en comparación con el valor basal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en CBF a lo largo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) desde el valor basal hasta los 6 meses evaluado mediante resonancia magnética cerebral con marcaje de espín arterial (RM)
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6 meses
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El cambio del AFEQT en la visita de 6 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio del cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) en la visita de 6 meses en comparación con el valor basal, rango: 0-100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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6 meses
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Recurrencia sintomática de FA en la visita de 6 meses después del período de blanqueo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La incidencia de eventos clínicos compuestos
Periodo de tiempo: 6 MESES
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La incidencia de eventos clínicos compuestos, incluyendo muerte por causas cardiovasculares, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), hemorragia mayor u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (hospitalización no planificada y/o uso intravenoso de diuréticos) o síndrome coronario agudo.
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6 MESES
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Carga de FA determinada por Holter de 7 días durante las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Parámetros de ecocardiología
Periodo de tiempo: 6 MESES
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FEVI, diámetro de la aurícula izquierda, deformación de la aurícula izquierda (LASr, LASct, LASI)
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6 MESES
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Función cognitiva: escala MoCA
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta los 6 meses. La puntuación total del MoCA oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
El resultado se resumirá como el cambio medio (a los 6 meses menos el valor inicial).
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6 MESES
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de FA accionable a los 6 meses, definida como la aparición de cualquier cardioversión, ablación o tratamiento con AAD para FA después del período de blanqueo.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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El cambio de la escala de fragilidad clínica de salud.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) varía de 1 a 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor fragilidad.
El resultado se resumirá como el cambio medio (a los 6 meses menos el valor basal). |
6 MESES
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El cambio de NT-proBNP/BNP a los 6 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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la evaluación por imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resonancia magnética cerebral multimodal basal y a los 6 meses, que incluye imágenes ponderadas en T1 tridimensionales (3D T1), T2 con atenuación de líquido por inversión-recuperación (T2-FLAIR), con opción de imágenes de tensor de difusión (DTI).
La DTI es un criterio de valoración de imagen exploratorio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH-ER-2026-Research-0108
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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