腹腔内転移性粘液腺癌患者における腹腔内PXとナブパクリタキセルの併用療法

適格基準：

• 性別に関係なく、年齢が18歳以上であること。
• 組織学的に確認された腹膜転移性粘液腺癌であること。
• 試験責任医師の評価に基づき、腹腔内療法が適切と判断されること。
• ECOGパフォーマンスステータスが0～2であること。
• 登録7日前以内の検査で確認された適切な臓器機能：
• 血液学：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L；血小板数（PLT）≧100×10⁹/L；ヘモグロビン（Hb）≧85g/L；肝機能：総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN（Gilbert症候群の場合は≦3×ULN）；AST/ALT≦3×ULN（肝転移患者の場合は≦5×ULN）；腎機能：クレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault式）または血清クレアチニン≦1.5×ULN；凝固：プロトロンビン時間（PT）、国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN。
• 余命が3カ月以上であると予測されること。
• 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力があること。

除外基準：

• 腹腔内治療期間中に併用全身抗腫瘍療法を計画していること。
• 投与前の適切な排液が期待できない大量の腹水があること。
• 登録前4週間以内の化学療法または放射線療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間以上）。
• 妊娠中または授乳中であること、または効果的な避妊法を使用する意思がないこと。
• 重度の腹腔内感染症または胃腸閉塞があること。
• カテーテル留置に不適切と判断される既知の腹膜癒着があること。
• 活動性出血、未補正の凝固障害、または治療的抗凝固療法を安全に中断できないこと。
• PX、ナブパクリタキセル、または添加物に対する既知の過敏症があること。
• 既存の≧グレード2の末梢感覚神経障害があること。
• 研究リスクを増加させたり評価を妨げたりする可能性のある重度または制御不良の併存疾患があること。
• 活動性または重度の自己免疫疾患、または進行中の全身性免疫抑制療法を受けていること。
• HBsAg、抗HCV抗体、梅毒抗体、またはHIV抗体が陽性であること。
• コンプライアンスに影響を与える精神疾患または認知障害があること。
• 試験責任医師が不適切と判断するその他の状態があること。