Intraperitoneal PX i kombination med Nab-Paclitaxel hos patienter med peritonealt metastatisk mucinøs adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år, uanset køn;
• Histologisk bekræftet peritoneal metastatisk mucinøs adenokarcinom;
• Betragtes som egnet til intraperitoneal terapi baseret på undersøgers vurdering;
• ECOG-performance status 0-2;
• Tilstrækkelig organfunktion bekræftet af laboratorieprøver inden for 7 dage før indskrivning:
• Hematologi: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 100 × 10⁹/L; Hb ≥ 85 g/L; Leverfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN for Gilberts syndrom); AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); Nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Koagulation: PT, INR og APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Forventet levetid ≥ 3 måneder;
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Planlagt samtidig systemisk anti-tumor terapi under intraperitoneal behandling;
• Massiv ascites, der ikke forventes adækvat drænet før dosering;
• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning (≥ 6 uger for nitrosourea eller mitomycin C);
• Graviditet eller amning, eller uvillighed til at bruge effektiv prævention;
• Alvorlig abdominal infektion eller gastrointestinal obstruktion;
• Kendte peritoneale adhæsioner vurderet uegnede til kateterplacering;
• Aktiv blødning, ukorrigerede koagulationsforstyrrelser eller manglende mulighed for sikkert at afbryde terapeutisk antikoagulation;
• Kendt overfølsomhed over for PX, nab-paclitaxel eller hjælpestoffer;
• Eksisterende ≥ Grad 2 perifer sensorisk neuropati;
• Alvorlige eller ukontrollerede komorbiditeter, der kan øge studierisiko eller forstyrre evaluering;
• Aktiv eller alvorlig autoimmun sygdom eller igangværende systemisk immunsuppressiv terapi;
• Positiv for HBsAg, anti-HCV, syfilis-antistof eller HIV-antistof;
• Psykiske eller kognitive forstyrrelser, der påvirker compliance;
• Enhver anden tilstand vurderet uegnet af undersøgeren.