Интраперитонеальный PX в комбинации с наб-паклитакселом у пациентов с перитонеальным метастатическим муцинозным аденокарциномом

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
• Гистологически подтверждённая перитонеальная метастатическая муцинозная аденокарцинома;
• Пригодность для внутрибрюшинной терапии по оценке исследователя;
• Общее состояние по шкале ECOG 0-2;
• Адекватная функция органов, подтверждённая лабораторными исследованиями в течение 7 дней до включения:
• Гематология: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/л; PLT ≥ 100 × 10⁹/л; Hb ≥ 85 г/л; Функция печени: TBIL ≤ 1,5 × ВГН (≤ 3 × ВГН при синдроме Жильбера); AST/ALT ≤ 3 × ВГН (≤ 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печени); Функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (Кокрофта-Голта) или сывороточный креатинин ≤ 1,5 × ВГН; Коагуляция: PT, INR и APTT ≤ 1,5 × ВГН;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Планируемая сопутствующая системная противоопухолевая терапия во время внутрибрюшинного лечения;
• Массивный асцит, который не ожидается адекватно дренировать до введения дозы;
• Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения (≥ 6 недель для нитрозомочевины или митомицина C);
• Беременность или лактация, или нежелание использовать эффективную контрацепцию;
• Тяжёлая абдоминальная инфекция или желудочно-кишечная непроходимость;
• Известные перитонеальные спайки, признанные непригодными для установки катетера;
• Активное кровотечение, нескорректированные нарушения свёртываемости крови или невозможность безопасно прервать терапевтическую антикоагуляцию;
• Известная гиперчувствительность к PX, наб-паклитакселу или вспомогательным веществам;
• Имеющаяся периферическая сенсорная нейропатия ≥ 2 степени;
• Тяжёлые или неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут увеличить риск исследования или помешать оценке;
• Активное или тяжёлое аутоиммунное заболевание, или продолжающаяся системная иммуносупрессивная терапия;
• Положительный результат на HBsAg, анти-HCV, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ;
• Психические или когнитивные расстройства, влияющие на соблюдение режима;
• Любое другое состояние, признанное исследователем непригодным.