PX intraperitoneale in combinazione con Nab-Paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma mucinoso metastatico peritoneale

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
• Adenocarcinoma mucinoso metastatico peritoneale confermato istologicamente;
• Considerato idoneo per la terapia intraperitoneale in base alla valutazione dello sperimentatore;
• Stato di performance ECOG 0-2;
• Funzione d'organo adeguata confermata da test di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento:
• Ematologia: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 100 × 10⁹/L; Hb ≥ 85 g/L; Funzione epatica: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN per la sindrome di Gilbert); AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche); Funzione renale: clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) o creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN; Coagulazione: PT, INR e APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
• Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale sistemica concomitante pianificata durante il trattamento intraperitoneale;
• Ascite massiva non prevista per essere adeguatamente drenata prima della somministrazione;
• Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento (≥ 6 settimane per nitrosouree o mitomicina C);
• Gravidanza o allattamento, o mancanza di volontà di utilizzare una contraccezione efficace;
• Infezione addominale grave o ostruzione gastrointestinale;
• Adesioni peritoneali note ritenute non idonee per il posizionamento del catetere;
• Sanguinamento attivo, disturbi della coagulazione non corretti o incapacità di interrompere in sicurezza l'anticoagulazione terapeutica;
• Ipersensibilità nota a PX, nab-paclitaxel o eccipienti;
• Neuropatia sensoriale periferica preesistente ≥ Grado 2;
• Comorbidità gravi o non controllate che possono aumentare il rischio dello studio o interferire con la valutazione;
• Malattia autoimmune attiva o grave, o terapia immunosoppressiva sistemica in corso;
• Positività per HBsAg, anti-HCV, anticorpi della sifilide o anticorpi dell'HIV;
• Disturbi psichiatrici o cognitivi che influenzano l'aderenza;
• Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore.