Intraperitoneales PX in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit peritoneal metastasiertem muzinösem Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
• Histologisch bestätigtes peritoneales metastasiertes muzinöses Adenokarzinom;
• Basierend auf der Einschätzung des Prüfers für eine intraperitoneale Therapie geeignet;
• ECOG-Leistungsstatus 0-2;
• Ausreichende Organfunktion, bestätigt durch Laboruntersuchungen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme:
• Hämatologie: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 100 × 10⁹/L; Hb ≥ 85 g/L; Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN bei Gilbert-Syndrom); AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) oder Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Gerinnung: PT, INR und APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Geplante begleitende systemische Antitumortherapie während der intraperitonealen Behandlung;
• Massiver Aszites, der vor der Dosierung nicht angemessen drainiert werden kann;
• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (≥ 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C);
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
• Schwere Bauchinfektion oder gastrointestinale Obstruktion;
• Bekannte Peritonealadhäsionen, die für die Katheterplatzierung als ungeeignet erachtet werden;
• Aktive Blutung, nicht korrigierte Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, die therapeutische Antikoagulation sicher zu unterbrechen;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen PX, nab-Paclitaxel oder Hilfsstoffe;
• Vorbestehende periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2;
• Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die das Studienerisiko erhöhen oder die Bewertung beeinträchtigen können;
• Aktive oder schwere Autoimmunerkrankung oder laufende systemische immunsuppressive Therapie;
• Positiv für HBsAg, anti-HCV, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper;
• Psychische oder kognitive Störungen, die die Compliance beeinträchtigen;
• Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird.