Intraperitoneaalinen PX yhdistettynä Nab-Paklitakseliin potilailla, joilla on peritoneaalinen metastasoiva mukinoosiadenokarsinooma
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Tutkijan aloittama kliininen tutkimus intraperitoneaalisesti annosteltavan PX:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä nab-paklitakseliin potilailla, joilla on peritoneaalinen metastasoiva myksiininen adenokarsinooma
Arvioida intraperitoneaali-PX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä nab-paklitakseliin potilailla, joilla on peritoneaalinen metastasoiva mukiininen adenokarsinooma, sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Shen, Prof.
- Puhelinnumero: 01088196088
- Sähköposti: oncogene@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Li, Dr.
- Puhelinnumero: 861088196088
- Sähköposti: oncogene@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Histologisesti varmistettu peritoneaalinen metastasoiva mukoosiadenokarsinooma;
- Katsottu soveltuvaksi intraperitoneaaliseen hoitoon tutkijan arvion perusteella;
- ECOG suorituskykyluokka 0-2;
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta laboratoriotutkimuksin vahvistettuna 7 päivän kuluessa ennen rekrytointia:
- Hematologia: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 100 × 10⁹/L; Hb ≥ 85 g/L; Maksatoiminta: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN Gilbertin oireyhtymässä); AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN maksanmetastaaseilla potilailla); Munuaistoiminta: kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; Hyytymistoiminta: PT, INR ja APTT ≤ 1,5 × ULN;
- Elinaikaennuste ≥ 3 kuukautta;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu samanaikainen systemaattinen antiumorihoidon intraperitoneaalihoidon aikana;
- Massiivinen asiti, jota ei odoteta riittävästi tyhjennettävän ennen annostelua;
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen rekrytointia (≥ 6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomyysiini C:lle);
- Raskaus tai imetys, tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä;
- Vakava vatsan tulehdus tai suoliston tukos;
- Tunnettu peritoneaalinen adheesio, joka katsotaan sopimattomaksi katetrin asettamiseen;
- Aktiivinen verenvuoto, korjaamattomat hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys turvallisesti keskeyttää hoitoon tarkoitettu antikoagulaatio;
- Tunnettu yliherkkyys PX:lle, nab-paklitakselille tai apuaineille;
- Ennalta oleva ≥ asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia;
- Vakavat tai hallitsemattomat komorbiditeetit, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä tai häiritä arviointia;
- Aktiivinen tai vakava autoimmuunisairaus tai meneillään oleva systemaattinen immunosupressiivinen hoito;
- Positiivinen HBsAg, anti-HCV, syfilisvastain tai HIV-vastain;
- Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat yhteistyökykyyn;
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PX yhdistettynä nab-paklitakseliin
intraperitoneaalinen PX yhdistettynä nab-paklitakseliin potilailla, joilla on peritoneaalinen metastatiivinen muusiininen adenokarsinooma
|
intraperitoneaalinen PX yhdistettynä nab-paklitakseliin potilailla, joilla on peritoneaalinen metastoottinen mukinoosi adenokarsinooma,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
haittatapahtumat hoidon jälkeen
|
jopa 21 päivää
|
|
suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kussakin annostustasossa aloitetaan rekrytoimalla 3 osallistujaa.
Jos 1/3 osallistujasta kokee DLT:n, kohorttia laajennetaan 6 osallistujaan.
Jos ≤1/6 osallistujasta kokee DLT:n, annostuksen korotusta jatketaan.
Jos ≥2 osallistujaa kokevat DLT:n, annostustasoa pidetään MTD:n yläpuolella olevana, ja edellistä annostustasoa käytetään pääasiallisena viitteenä RP2D:n määrittämisessä.
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZBL-PX-PMA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .