Intraperitoneální PX v kombinaci s nab-paclitaxelem u pacientů s peritoneálně metastazujícím mucinózním adenokarcinomem

Kriteria zařazení:

• Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
• Histologicky potvrzený mucinózní adenokarcinom s peritoneálními metastázami;
• Považován za vhodného pro intraperitoneální léčbu na základě posouzení vyšetřovatele;
• ECOG výkonnostní stav 0–2;
• Dostatečná funkce orgánů potvrzená laboratorními testy do 7 dnů před zařazením:
• Hematologie: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l; PLT ≥ 100 × 10⁹/l; Hb ≥ 85 g/l; Funkce jater: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN u Gilbertova syndromu); AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); Funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Koagulace: PT, INR a APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

• Plánovaná souběžná systémová protinádorová léčba během intraperitoneální léčby;
• Masivní ascites, u kterého se neočekává adekvátní drenáž před podáním dávky;
• Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů před zařazením (≥ 6 týdnů pro nitrosourea nebo mitomycin C);
• Těhotenství nebo kojení, nebo neochota používat účinnou antikoncepci;
• Těžká břišní infekce nebo gastrointestinální obstrukce;
• Známé peritoneální adheze považované za nevhodné pro zavedení katétru;
• Aktivní krvácení, nekorigované koagulační poruchy nebo neschopnost bezpečně přerušit terapeutickou antikoagulaci;
• Známá přecitlivělost na PX, nab-paclitaxel nebo pomocné látky;
• Předchozí periferní senzorická neuropatie ≥ stupně 2;
• Těžká nebo nekontrolovaná přidružená onemocnění, která mohou zvýšit riziko studie nebo narušit vyhodnocení;
• Aktivní nebo těžké autoimunitní onemocnění nebo probíhající systémová imunosupresivní léčba;
• Pozitivita na HBsAg, anti-HCV, protilátky proti syfilis nebo protilátky proti HIV;
• Psychické nebo kognitivní poruchy ovlivňující dodržování režimu;
• Jakýkoli jiný stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný.