Paclitaxel Ligado a Albumina em Combinação com PX Intraperitoneal em Doentes com Adenocarcinoma Mucinoso com Metastização Peritoneal

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
• Adenocarcinoma mucinoso metastático peritoneal confirmado histologicamente;
• Considerado adequado para terapia intraperitoneal com base na avaliação do investigador;
• Estado de desempenho ECOG 0-2;
• Função orgânica adequada confirmada por testes laboratoriais nos 7 dias anteriores à inscrição:
• Hematologia: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 100 × 10⁹/L; Hb ≥ 85 g/L; Função hepática: TBIL ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN para síndrome de Gilbert); AST/ALT ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN em doentes com metástases hepáticas); Função renal: depuração da creatinina ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) ou creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; Coagulação: TP, INR e TTPA ≤ 1,5 × LSN;
• Expectativa de vida ≥ 3 meses;
• Capacidade para compreender e disponibilidade para assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Terapia anti-tumoral sistémica concomitante planeada durante o tratamento intraperitoneal;
• Ascite massiva não expectável de ser adequadamente drenada antes da administração;
• Quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à inscrição (≥ 6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C);
• Gravidez ou lactação, ou indisponibilidade para usar contraceção eficaz;
• Infeção abdominal grave ou obstrução gastrointestinal;
• Aderências peritoneais conhecidas consideradas inadequadas para colocação de cateter;
• Hemorragia ativa, distúrbios de coagulação não corrigidos ou incapacidade de interromper com segurança a anticoagulação terapêutica;
• Hipersensibilidade conhecida a PX, nab-paclitaxel ou excipientes;
• Neuropatia sensitiva periférica pré-existente ≥ Grau 2;
• Comorbilidades graves ou não controladas que possam aumentar o risco do estudo ou interferir com a avaliação;
• Doença autoimune ativa ou grave, ou terapia imunossupressora sistémica em curso;
• Positivo para HBsAg, anti-VHC, anticorpo da sífilis ou anticorpo do VIH;
• Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que afetem a adesão;
• Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador.