Dootrzewnowe PX w skojarzeniu z nab-paklitakselem u pacjentów z otrzewnowymi przerzutami śluzowego gruczolakoraka

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
• Histologicznie potwierdzone przerzutowe śluzowe gruczolakoraki otrzewnej;
• Uznane za odpowiednie do leczenia dootrzewnowego na podstawie oceny badacza;
• Stan sprawności ECOG 0-2;
• Prawidłowa czynność narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi w ciągu 7 dni przed włączeniem:
• Hematologia: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 100 × 10⁹/L; Hb ≥ 85 g/L; Czynność wątroby: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN w zespole Gilberta); AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby); Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN; Krzepnięcie: PT, INR i APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Przewidywana długość życia ≥ 3 miesięcy;
• Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Planowana jednoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa podczas leczenia dootrzewnowego;
• Masywny wodobrzusz, którego nie spodziewano się odpowiednio odprowadzić przed podaniem leku;
• Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (≥ 6 tygodni dla nitrozoureas lub mitomycyny C);
• Ciaża lub laktacja, lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji;
• Cieżkie zakażenie jamy brzusznej lub niedrożność przewodu pokarmowego;
• Znane zrosty otrzewnej uznane za nieodpowiednie do założenia cewnika;
• Aktywne krwawienie, nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub niemożność bezpiecznego przerwania terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego;
• Znana nadwrażliwość na PX, nab-paklitaksel lub substancje pomocnicze;
• Wstępnie istniejąca neuropatia czuciowa obwodowa ≥ stopnia 2;
• Cieżkie lub niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko badania lub zakłócać ocenę;
• Aktywna lub ciężka choroba autoimmunologiczna lub trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna;
• Wyniki dodatnie dla HBsAg, anty-HCV, przeciwciał kiłowych lub przeciwciał HIV;
• Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze wpływające na współpracę;
• Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.