心血管デバイス感染症の診断と経過観察のための放射線組学の応用: PREDICT 研究 (PREDICT)
分子イメージング（18F-FDG-PET/CT）におけるラジオミクスの応用：心血管デバイス感染症の診断および経過観察に向けて - PREDICT研究
心血管画像診断（CVDI）の診断と経過観察における分子イメージングへの放射線オミクス応用を研究するための単一施設、オープンラベル、第IV相臨床試験。 本研究は以下の3つの集団を含みます：
- 後ろ向きコホート（2018-2025年）
- 前向きコホート（2026-2027年）
- 対照群（前向き）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、分子イメージングにおけるラジオミクスの応用をCVDIsの診断およびフォローアップのために研究するための単一施設、非盲検、第IV相臨床試験です。
この研究は、1つのスペインの病院で実施され、200人の患者がその特性に応じて対応するコホートに含まれます（「5.1 研究対象集団の説明」セクションを参照）。 この研究には3つの集団が含まれます：
• 後ろ向きコホート（2018年-2025年）：CVDIsが確認され、診断またはフォローアップのためにFDG-PETを受けた患者。 後ろ向きコホートには、2018年から2025年までの間にすでにFDG-PETイメージングを受けており、完全な臨床、微生物学、および治療データが利用可能な患者が含まれます。
これらのデータは、以前に承認されたプロトコルに基づいて収集され、CEIm（臨床研究倫理委員会）の承認を受けています：HCB/2015/0769およびHCB/2024/1173。
後ろ向き患者に対して新たな処置は行われません。既存のFDG-PET/CTスキャンをラジオミクス技術を用いて再分析するのみです。
• 前向きコホート（2026年-2027年）：このコホートには、標準的な臨床ケアの一環としてFDG-PET/CTを受けるCVDIが確認された患者が含まれます。 患者は、FDG-PET/CT検査を行う前に含まれ、インフォームドコンセントに署名した後に取得されます。
すべての診断および治療処置、適応がある場合の抗生物質またはSATを含め、標準的な臨床実践に従い、研究の影響を受けません。
研究目的で臨床およびイメージングデータの使用を許可するために、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• 対照群（前向き）：この群には、最近植え込まれた心血管デバイスがあり、感染の臨床的疑いがない40人の患者が含まれます。以下のように分布します：
- 10人のペースメーカー、
- 10人の弁プロテーゼ、
- 10人の血管プロテーゼ、
- 10人の経カテーテル大動脈弁インプラント（TAVIs） デバイス植え込み後およびインフォームドコンセント署名後に組み入れが行われます。 FDG-PET/CTイメージングは、植え込み後約1か月および12か月に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Joyera
- 電話番号：+34932775400
- メール：joyera@recerca.clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Hernandez-Meneses, Dr
- 電話番号：+34932775400
- メール：MHMENESES@clinic.cat
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- メール：MHMENESES@clinic.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 年齢≥18歳。
- 心血管デバイス（人工弁、TAVI、CIED、血管グラフト/エンドグラフト）が埋め込まれている。
- 感染コホートの場合：多職種評価に基づくCVDIの確定診断でFDG-PETにより研究された患者。
- 対照群の場合：組み入れ時に感染の臨床的疑いがない。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されている（前向きコホートおよび対照群）。
- 妊娠可能な女性は、研究への組み入れ前に血清または尿中で陰性の妊娠検査を受け、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。効果的な避妊法には以下が含まれる：子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、禁欲（研究期間12ヶ月の間、異性間性交を控える場合のみ）。
除外基準:
- 禁忌（例：アレルギー、閉所恐怖症）によるFDG-PETの実施不能。
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床データの不完全性または画像検査へのアクセス欠如。
- インフォームドコンセントの拒否または撤回（対照群および前向きコホート）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：レトロスペクティブコホート（2018年～2025年）
診断または経過観察のためにFDG-PETを受けたCVDIs確定患者。 この後ろ向きコホートには、2018年から2025年までにすでにFDG-PET画像検査を受けており、完全な臨床的、微生物学的、治療的データが利用可能な患者が含まれます。 これらのデータは、以前に承認されたプロトコル（CEIm（臨床研究倫理委員会）承認：HCB/2015/0769およびHCB/2024/1173）のもとで収集されました。 後ろ向き患者に対して新たな手技は行われません。既存のFDG-PET/CTスキャンに対して、ラジオミクス技術を用いた再解析のみが実施されます。 |
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介入なし：前向きコホート（2026年～2027年）
このコホートには、標準的な臨床ケアの一環としてFDG-PET/CTを受けることが確認されたCVDI患者が含まれます。 患者は、インフォームドコンセントに署名した後に行われるFDG-PET/CT検査を実施する前に登録されます。 抗生物質やSATを含むすべての診断および治療手順は、標準的な臨床実践に従い、この研究の影響を受けません。 研究目的で臨床データおよび画像データを使用する許可を得るために、文書によるインフォームドコンセントを取得します。 |
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実験的：対照群（前向き）
このグループには、最近心臓血管デバイスが移植され、感染の臨床的疑いのない患者40名が含まれ、以下のように分布します：
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デバイス移植後およびインフォームドコンセント署名後に組み入れが行われます。 FDG-PET/CT画像検査は、移植後約1ヵ月および12ヵ月に実施されます。 これらの患者は、FDG投与に関連する潜在的な有害事象を記録し、画像検査結果の伝達を容易にするために、研究スケジュールで計画された手順を超えて、研究に関連する特定の治療は受けません。 その他すべての医療管理は、標準的な臨床実践に従います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管デバイス感染症（CVDIs）の患者において、FDG-PETに適用されたラジオミクスの診断性能を、標準的な視覚的および半定量的分析と比較して評価すること。
時間枠：1か月および12か月
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FDG-PETに適用されたラジオミクスのCVDIにおける診断精度を、従来の視覚的および半定量的解釈と比較したもの。
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1か月および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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留置感染デバイスを持つ患者における抑制的抗菌療法のモニタリングにおけるラジオミクスの役割を評価する。
時間枠：1か月と12か月
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放射線組学的および臨床的特徴を組み合わせたAIベース予測モデルのパフォーマンス：
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1か月と12か月
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心血管デバイスを有する患者において、感染が疑われない場合の正常な18F-FDG取り込みパターンを、性別およびデバイス植え込みからの時間で層別化して同定する。
時間枠：1か月と12か月
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心血管デバイス保有者における感染を伴わない生理的18F-FDG取り込みパターンの特徴付け：性別および埋め込み後期間による層別化。
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1か月と12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-524624-21-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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