Anvendelse af Radiomics til Diagnose og Opsøgning af Infektioner i Kardiovaskulære Indretninger: PREDICT Studie (PREDICT)
Anvendelse af Radiomics i Molekylær Billeddannelse (18F-FDG-PET/CT) til Diagnose og Opfølgning af Kardiovaskulære Apparatinfektioner: PREDICT-undersøgelsen
Enkeltcenter, åben-etiket, fase IV klinisk forsøg til at studere anvendelsen af radiomics i molekylær billeddannelse til diagnose og opfølgning af CVDIs. Studiet vil inkludere tre populationer:
- Retrospektiv kohorte (2018-2025)
- Prospektiv kohorte (2026-2027)
- Kontrolgruppe (prospektiv)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et enkeltcenter, åbent mærket, fase IV klinisk forsøg for at studere anvendelsen af radiomics i molekylær billeddannelse til diagnose og opfølgning af CVDIs.
Studiet vil blive udført på et spansk hospital, hvor to hundrede patienter vil blive inkluderet i den tilsvarende kohorte i henhold til deres karakteristika (se afsnit "5.1 Beskrivelse af Studiepopulation"). Studiet vil inkludere tre populationer:
• Retrospektiv kohorte (2018-2025): patienter med en bekræftet CVDI, der gennemgik FDG-PET til diagnose eller opfølgning. Den retrospektive kohorte vil inkludere patienter fra 2018 til 2025, der allerede har gennemgået FDG-PET-billeddannelse, og for hvem komplette kliniske, mikrobiologiske og terapeutiske data er tilgængelige.
Disse data blev indsamlet under en tidligere godkendt protokol med CEIm (Clinical Research Ethics Committee) autorisation: HCB/2015/0769 og HCB/2024/1173.
Ingen nye procedurer vil blive udført på retrospektive patienter; kun en genanalyse af eksisterende FDG-PET/CT-scanninger ved brug af radiomics-teknikker vil blive udført.
• Prospektiv kohorte (2026-2027): Denne kohorte vil inkludere patienter med en bekræftet CVDI, der gennemgår FDG-PET/CT som en del af standard klinisk pleje. Patienter vil blive inkluderet før udførelse af enhver FDG-PET/CT-undersøgelse, som vil blive erhvervet efter underskrift af informeret samtykke.
Alle diagnostiske og terapeutiske procedurer, inklusive antibiotika eller SAT når indikeret, vil følge standard klinisk praksis og vil ikke blive påvirket af studiet.
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet for at autorisere brugen af deres kliniske og billeddannelsesdata til forskningsformål.
• Kontrolgruppe (prospektiv): Denne gruppe vil inkludere 40 patienter med for nylig implanterede kardiovaskulære enheder og ingen klinisk mistanke om infektion, fordelt som følger:
- 10 pacemakere,
- 10 valvulære proteser,
- 10 vaskulære proteser,
- 10 transkateter aortaklappelimplantater (TAVIs) Inklusion vil finde sted efter enhedsimplantation og underskrift af informeret samtykke. FDG-PET/CT-billeddannelse vil blive udført omkring 1 måned og 12 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Joyera
- Telefonnummer: +34932775400
- E-mail: joyera@recerca.clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Telefonnummer: +34932775400
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Implanteret kardiovaskulært apparat (protetisk klap, TAVI, CIED, vaskulær graft/endograft).
- For inficerede kohorter: patienter undersøgt med FDG-PET med definitiv diagnose af CVDI baseret på multidisciplinær evaluering.
- For kontrolgruppen: ingen klinisk mistanke om infektion på inklusionstidspunktet.
- Skriftligt informeret samtykke givet (prospektiv kohorte og kontrolgruppe).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum eller urin før inklusion i studiet og acceptere at bruge høj effektive præventionsmetoder under studiet. Høj effektive præventionsmetoder inkluderer: spiral, bilateral tubal okklusion, vasektomeret partner og seksuel afholdenhed (kun hvis afholdenhed fra heteroseksuel samleje i løbet af studiet, som varer tolv måneder).
Eksklusionskriterier:
- Uegnethed til at gennemgå FDG-PET på grund af kontraindikationer (f.eks. allergier, klaustrofobi).
- Graviditet eller amning.
- Ufuldstændige kliniske data eller manglende adgang til billeddannende undersøgelser.
- Afslag eller tilbagetrækning af informeret samtykke (for kontrol og prospektiv kohorte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte (2018-2025)
Patienter med bekræftet CVDIs, som blev udsat for FDG-PET til diagnostik eller opfølgning. Det retrospektive kohort vil inkludere patienter fra 2018 til 2025, som allerede har gennemgået FDG-PET-billeddannelse, og for hvem komplet kliniske, mikrobiologiske og terapeutiske data er tilgængelige. Disse data blev indsamlet under en tidligere godkendt protokol med CEIm (Clinical Research Ethics Committee) autorisation: HCB/2015/0769 og HCB/2024/1173. Ingen nye procedurer vil blive udført på retrospektive patienter; kun en re-analyse af eksisterende FDG-PET/CT-scanninger ved hjælp af radiomik-teknikker vil blive udført. |
|
|
Ingen indgriben: Prospektivt kohorte (2026-2027)
Denne kohorte vil inkludere patienter med en bekræftet CVDI, der gennemgår FDG-PET/CT som en del af standard klinisk behandling. Patienter vil blive inkluderet inden udførelse af enhver FDG-PET/CT-undersøgelse, som vil blive gennemført efter underskrivelse af informeret samtykke. Alle diagnostiske og terapeutiske procedurer, herunder antibiotika eller SAT når indikeret, vil følge standard klinisk praksis og vil ikke blive påvirket af studiet. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet for at autorisere brugen af deres kliniske og billeddiagnostiske data til forskningsformål. |
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (prospektiv)
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med nyligt implanterede kardiovaskulære enheder og ingen klinisk mistanke om infektion, fordelt som følger:
|
Inklusion vil ske efter implantation af enheden og underskrivelse af informeret samtykke. FDG-PET/CT-skanning vil blive udført omkring 1 måned og 12 måneder efter implantationen. Disse patienter vil ikke modtage nogen specifik behandling i forbindelse med studiet, ud over de procedurer, der er planlagt i studieplanen for at registrere potentielle bivirkninger relateret til FDG-administration og for at lette kommunikationen af billedresultater. Al medicinsk behandling vil i øvrigt følge standard klinisk praksis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den diagnostiske ydeevne af radiomics anvendt på FDG-PET hos patienter med kardiovaskulære enhedsinfektioner (CVDIs), sammenlignet med standard visuel og semikvantitativ analyse.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af radiomics anvendt på FDG-PET for CVDIs, sammenlignet med konventionel visuel og semikvantitativ fortolkning.
|
1 måned og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere radiomikkens rolle i overvågning af suppresiv antimikrobiel terapi hos patienter med tilbageholdte inficerede enheder.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Ydelsen af AI-baserede prædiktive modeller (som kombinerer radiomik og kliniske træk) til:
|
1 måned og 12 måneder
|
|
At identificere normale 18F-FDG-optagelsesmønstre i kardiovaskulære enheder hos patienter uden mistanke om infektion, opdelt efter køn og tid fra enhedsimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Karakterisering af fysiologiske 18F-FDG-optagelsesmønstre hos bærere af kardiovaskulære enheder uden infektion, opdelt efter køn og tid siden implantation.
|
1 måned og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-524624-21-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .