Aplicación de Radiómica para el Diagnóstico y Seguimiento de Infecciones de Dispositivos Cardiovasculares: Estudio PREDICT (PREDICT)
Aplicación de Radiómica en Imagen Molecular (18F-FDG-PET/CT) para el Diagnóstico y Seguimiento de Infecciones de Dispositivos Cardiovasculares: Estudio PREDICT
Estudio clínico unicéntrico, abierto, de fase IV para estudiar la aplicación de la radiómica en la imagen molecular para el diagnóstico y seguimiento de ECVIs. El estudio incluirá tres poblaciones:
- Cohorte retrospectiva (2018-2025)
- Cohorte prospectiva (2026-2027)
- Grupo control (prospectivo)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico de fase IV, unicéntrico y abierto para estudiar la aplicación de la radiómica en la imagen molecular para el diagnóstico y seguimiento de las CVDIs.
El estudio se llevará a cabo en un hospital español donde se incluirán doscientos pacientes en la cohorte correspondiente según sus características (ver sección "5.1 Descripción de la Población del Estudio"). El estudio incluirá tres poblaciones:
• Cohorte retrospectiva (2018-2025): pacientes con CVDI confirmada que se sometieron a FDG-PET para diagnóstico o seguimiento. La cohorte retrospectiva incluirá pacientes desde 2018 hasta 2025 que ya se han sometido a imágenes de FDG-PET y para los cuales se dispone de datos clínicos, microbiológicos y terapéuticos completos.
Estos datos se recopilaron bajo un protocolo previamente aprobado con autorización del CEIm (Comité de Ética de la Investigación Clínica): HCB/2015/0769 y HCB/2024/1173.
No se realizarán nuevos procedimientos en los pacientes retrospectivos; solo se llevará a cabo un reanálisis de las exploraciones FDG-PET/CT existentes utilizando técnicas de radiómica.
• Cohorte prospectiva (2026-2027): Esta cohorte incluirá pacientes con CVDI confirmada que se someten a FDG-PET/CT como parte de la atención clínica estándar. Los pacientes se incluirán antes de realizar cualquier examen FDG-PET/CT, que se adquirirá después de firmar el consentimiento informado.
Todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, incluidos antibióticos o SAT cuando esté indicado, seguirán la práctica clínica estándar y no estarán influenciados por el estudio.
Se obtendrá consentimiento informado por escrito para autorizar el uso de sus datos clínicos y de imagen con fines de investigación.
• Grupo control (prospectivo): Este grupo incluirá 40 pacientes con dispositivos cardiovasculares recientemente implantados y sin sospecha clínica de infección, distribuidos de la siguiente manera:
- 10 marcapasos,
- 10 prótesis valvulares,
- 10 prótesis vasculares,
- 10 implantes de válvula aórtica transcatéter (TAVI) La inclusión se realizará después de la implantación del dispositivo y la firma del consentimiento informado. Las imágenes FDG-PET/CT se realizarán aproximadamente a 1 mes y 12 meses después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Joyera
- Número de teléfono: +34932775400
- Correo electrónico: joyera@recerca.clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Número de teléfono: +34932775400
- Correo electrónico: MHMENESES@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- Correo electrónico: MHMENESES@clinic.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Dispositivo cardiovascular implantado (válvula protésica, TAVI, CIED, injerto/endoprótesis vascular).
- Para cohortes infectadas: pacientes estudiados con FDG-PET con diagnóstico definitivo de CVDI basado en evaluación multidisciplinaria.
- Para grupo control: sin sospecha clínica de infección en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado (cohorte prospectiva y grupo control).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina antes de la inclusión en el estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluirán: dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual (solo si se abstienen de relaciones heterosexuales durante el período de doce meses de duración del estudio).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para someterse a FDG-PET debido a contraindicaciones (por ejemplo, alergias, claustrofobia).
- Embarazo o lactancia.
- Datos clínicos incompletos o falta de acceso a estudios de imagen.
- Rechazo o retirada del consentimiento informado (para control y cohorte prospectiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cohorte retrospectiva (2018-2025)
Pacientes con una CVDIs confirmada que se sometieron a FDG-PET para diagnóstico o seguimiento. La cohorte retrospectiva incluirá pacientes desde 2018 hasta 2025 que ya se han sometido a imágenes FDG-PET y para los que se dispone de datos clínicos, microbiológicos y terapéuticos completos. Estos datos se recopilaron bajo un protocolo previamente aprobado con autorización del CEIm (Comité de Ética de la Investigación Clínica): HCB/2015/0769 y HCB/2024/1173. No se realizarán nuevos procedimientos en pacientes retrospectivos; solo se llevará a cabo un reanálisis de las exploraciones FDG-PET/CT existentes utilizando técnicas de radiómica. |
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Sin intervención: Cohorte prospectiva (2026-2027)
Esta cohorte incluirá a pacientes con ECVD confirmada que se someten a FDG-PET/TC como parte de la atención clínica estándar. Los pacientes serán incluidos antes de realizar cualquier examen de FDG-PET/TC, que se adquirirá después de firmar el consentimiento informado. Todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, incluidos antibióticos o TSA cuando esté indicado, seguirán la práctica clínica estándar y no se verán influenciados por el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para autorizar el uso de sus datos clínicos y de imágenes con fines de investigación. |
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Experimental: Grupo de control (prospectivo)
Este grupo incluirá a 40 pacientes con dispositivos cardiovasculares implantados recientemente y sin sospecha clínica de infección, distribuidos de la siguiente manera:
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La inclusión se realizará tras la implantación del dispositivo y la firma del consentimiento informado. La obtención de imágenes mediante FDG-PET/CT se llevará a cabo aproximadamente 1 mes y 12 meses después de la implantación. Estos pacientes no recibirán ningún tratamiento específico relacionado con el estudio, más allá de los procedimientos planificados en el cronograma del estudio para registrar posibles eventos adversos relacionados con la administración de FDG y para facilitar la comunicación de los resultados de las imágenes. Por lo demás, todo el manejo médico seguirá la práctica clínica estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el rendimiento diagnóstico de la radiómica aplicada a la FDG-PET en pacientes con infecciones de dispositivos cardiovasculares (IDCV), en comparación con el análisis visual estándar y el análisis semiquantitativo.
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Precisión diagnóstica de la radiómica aplicada a la FDG-PET para las CVDIs, en comparación con la interpretación visual convencional y la semiquantitativa.
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1 mes y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el papel de la radiómica en la monitorización de la terapia antimicrobiana supresora en pacientes con dispositivos infectados retenidos.
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Rendimiento de los modelos predictivos basados en IA (que combinan características radiomías y clínicas) para:
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1 mes y 12 meses
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Para identificar patrones normales de captación de 18F-FDG en dispositivos cardiovasculares en pacientes sin sospecha de infección, estratificados por sexo y tiempo desde la implantación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Caracterización de los patrones fisiológicos de captación de 18F-FDG en portadores de dispositivos cardiovasculares sin infección, estratificados por sexo y tiempo desde la implantación.
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1 mes y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-524624-21-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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