Applicazione della Radiomica per la Diagnosi e il Follow-up delle Infezioni da Dispositivi Cardiovascolari: Studio PREDICT (PREDICT)
Applicazione della Radiomica nell'Imaging Molecolare (18F-FDG-PET/CT) per la Diagnosi e il Follow-up delle Infezioni dei Dispositivi Cardiovascolari: Studio PREDICT
Studio clinico monocentrico, in aperto, di fase IV per studiare l'applicazione della radiomica nell'imaging molecolare per la diagnosi e il follow-up delle CVDIs. Lo studio includerà tre popolazioni:
- Cohort retrospettiva (2018-2025)
- Cohort prospettica (2026-2027)
- Gruppo di controllo (prospettico)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un trial clinico di fase IV, monocentrico e in aperto, volto a studiare l'applicazione della radiomica nell'imaging molecolare per la diagnosi e il follow-up delle CVDI.
Lo studio sarà condotto in un ospedale spagnolo dove duecento pazienti saranno inclusi nella coorte corrispondente in base alle loro caratteristiche (vedi sezione "5.1 Descrizione della Popolazione dello Studio"). Lo studio includerà tre popolazioni:
• Coorte retrospettiva (2018-2025): pazienti con CVDI confermata che hanno eseguito FDG-PET per diagnosi o follow-up. La coorte retrospettiva includerà pazienti dal 2018 al 2025 che hanno già eseguito imaging FDG-PET e per i quali sono disponibili dati clinici, microbiologici e terapeutici completi.
Questi dati sono stati raccolti in base a un protocollo precedentemente approvato con autorizzazione CEIm (Comitato Etico per la Ricerca Clinica): HCB/2015/0769 e HCB/2024/1173.
Non saranno eseguite nuove procedure sui pazienti retrospettivi; verrà condotta solo una rianalisi delle scansioni FDG-PET/CT esistenti utilizzando tecniche di radiomica.
• Coorte prospettica (2026-2027): Questa coorte includerà pazienti con CVDI confermata sottoposti a FDG-PET/CT come parte della cura clinica standard. I pazienti saranno inclusi prima di eseguire qualsiasi esame FDG-PET/CT, che verrà acquisito dopo la firma del consenso informato.
Tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche, inclusi antibiotici o SAT quando indicati, seguiranno la pratica clinica standard e non saranno influenzate dallo studio.
Sarà ottenuto il consenso informato scritto per autorizzare l'uso dei loro dati clinici e di imaging per scopi di ricerca.
• Gruppo di controllo (prospettico): Questo gruppo includerà 40 pazienti con dispositivi cardiovascolari recentemente impiantati e nessun sospetto clinico di infezione, distribuiti come segue:
- 10 pacemaker,
- 10 protesi valvolari,
- 10 protesi vascolari,
- 10 impianti di valvola aortica transcatetere (TAVI). L'inclusione avverrà dopo l'impianto del dispositivo e la firma del consenso informato. L'imaging FDG-PET/CT sarà eseguito a circa 1 mese e 12 mesi dall'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Joyera
- Numero di telefono: +34932775400
- Email: joyera@recerca.clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Numero di telefono: +34932775400
- Email: MHMENESES@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contatto:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- Email: MHMENESES@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Dispositivo cardiovascolare impiantato (valvola protesica, TAVI, CIED, innesto/endoprotesi vascolare).
- Per le coorti infette: pazienti studiati con FDG-PET con diagnosi definitiva di CVDI basata su valutazione multidisciplinare.
- Per il gruppo di controllo: nessun sospetto clinico di infezione al momento dell'inclusione.
- Consenso informato scritto fornito (coorte prospettica e gruppo di controllo).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale (solo se si astiene da rapporti eterosessuali durante il periodo di dodici mesi di durata dello studio).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sottoporsi a FDG-PET a causa di controindicazioni (es. allergie, claustrofobia).
- Gravidanza o allattamento.
- Dati clinici incompleti o mancanza di accesso agli studi di imaging.
- Rifiuto o ritiro del consenso informato (per controllo e coorte prospettica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cohort retrospettivo (2018-2025)
Pazienti con CVDIs confermata che hanno subito FDG-PET per diagnosi o follow-up. La coorte retrospettiva includerà pazienti dal 2018 al 2025 che hanno già effettuato imaging FDG-PET e per i quali sono disponibili dati clinici, microbiologici e terapeutici completi. Questi dati sono stati raccolti secondo un protocollo precedentemente approvato con autorizzazione del CEIm (Comitato Etico di Ricerca Clinica): HCB/2015/0769 e HCB/2024/1173. Non saranno eseguite nuove procedure sui pazienti retrospettivi; verrà condotta solo una rianalisi delle scansioni FDG-PET/CT esistenti utilizzando tecniche di radiomica. |
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Nessun intervento: Cohort prospettico (2026-2027)
Questa coorte includerà pazienti con CVDI confermata sottoposti a FDG-PET/CT come parte dell'assistenza clinica standard. I pazienti saranno inclusi prima di eseguire qualsiasi esame FDG-PET/CT, che sarà acquisito dopo la firma del consenso informato. Tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche, inclusi antibiotici o SAT quando indicato, seguiranno la pratica clinica standard e non saranno influenzate dallo studio. Sarà ottenuto il consenso informato scritto per autorizzare l'uso dei loro dati clinici e di imaging a fini di ricerca. |
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Sperimentale: Gruppo di controllo (prospettico)
Questo gruppo includerà 40 pazienti con dispositivi cardiovascolari recentemente impiantati e senza sospetto clinico di infezione, distribuiti come segue:
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L'inclusione avverrà dopo l'impianto del dispositivo e la firma del consenso informato. L'imaging FDG-PET/CT sarà eseguito a circa 1 mese e 12 mesi dall'impianto. Questi pazienti non riceveranno alcun trattamento specifico correlato allo studio, oltre alle procedure pianificate nel protocollo di studio per registrare potenziali eventi avversi correlati alla somministrazione di FDG e per facilitare la comunicazione dei risultati dell'imaging. Tutte le gestione mediche seguiranno altrimenti la pratica clinica standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni diagnostiche della radiomica applicata alla FDG-PET in pazienti con infezioni di dispositivi cardiovascolari (CVDIs), rispetto all'analisi visiva standard e semiquantitativa.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Accuratezza diagnostica della radiomica applicata alla FDG-PET per le CVDI, rispetto all'interpretazione visiva convenzionale e semiquantitativa.
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1 mese e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il ruolo della radiomica nel monitoraggio della terapia antimicrobica soppressiva in pazienti con dispositivi infetti ritenuti.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Prestazioni dei modelli predittivi basati sull'intelligenza artificiale (che combinano caratteristiche radiomiche e cliniche) per:
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1 mese e 12 mesi
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Per identificare i normali schemi di captazione del 18F-FDG nei dispositivi cardiovascolari in pazienti senza sospetta infezione, stratificati per sesso e tempo dall'impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Caratterizzazione dei pattern fisiologici di captazione di 18F-FDG nei portatori di dispositivi cardiovascolari senza infezione, stratificati per sesso e tempo dall'impianto.
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1 mese e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-524624-21-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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