Aplicação de Radiómica para Diagnóstico e Seguimento de Infeções de Dispositivos Cardiovasculares: Estudo PREDICT (PREDICT)
Aplicação da Radiómica em Imagiologia Molecular (18F-FDG-PET/CT) para Diagnóstico e Seguimento de Infeções em Dispositivos Cardiovasculares: Estudo PREDICT
Estudo clínico de fase IV, unicêntrico e aberto, para estudar a aplicação da radiómica na imagem molecular para diagnóstico e seguimento de DCVI. O estudo incluirá três populações:
- Cohorte retrospetiva (2018-2025)
- Cohorte prospetiva (2026-2027)
- Grupo de controlo (prospetivo)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico de fase IV, aberto e monocêntrico, para estudar a aplicação da radiómica na imagiologia molecular para o diagnóstico e seguimento das DCVI.
O estudo será realizado num hospital espanhol, onde duzentos doentes serão incluídos na coorte correspondente de acordo com as suas características (ver secção "5.1 Descrição da População do Estudo"). O estudo incluirá três populações:
• Coorte retrospetiva (2018-2025): doentes com DCVI confirmada que realizaram FDG-PET para diagnóstico ou seguimento. A coorte retrospetiva incluirá doentes de 2018 a 2025 que já realizaram imagiologia FDG-PET e para os quais estão disponíveis dados clínicos, microbiológicos e terapêuticos completos.
Estes dados foram recolhidos sob um protocolo previamente aprovado com autorização do CEIm (Comité de Ética para a Investigação Clínica): HCB/2015/0769 e HCB/2024/1173.
Nenhum procedimento novo será realizado nos doentes retrospetivos; apenas será efetuada uma reanálise das tomografias FDG-PET/CT existentes utilizando técnicas de radiómica.
• Coorte prospetiva (2026-2027): Esta coorte incluirá doentes com DCVI confirmada que realizarão FDG-PET/CT como parte dos cuidados clínicos padrão. Os doentes serão incluídos antes de realizar qualquer exame FDG-PET/CT, que será adquirido após a assinatura do consentimento informado.
Todos os procedimentos diagnósticos e terapêuticos, incluindo antibióticos ou SAT quando indicado, seguirão a prática clínica padrão e não serão influenciados pelo estudo.
Será obtido consentimento informado por escrito para autorizar a utilização dos seus dados clínicos e de imagiologia para fins de investigação.
• Grupo de controlo (prospetivo): Este grupo incluirá 40 doentes com dispositivos cardiovasculares recentemente implantados e sem suspeita clínica de infeção, distribuídos da seguinte forma:
- 10 pacemakers,
- 10 próteses valvulares,
- 10 próteses vasculares,
- 10 implantes de válvula aórtica por cateter (TAVI). A inclusão ocorrerá após a implantação do dispositivo e a assinatura do consentimento informado. A imagiologia FDG-PET/CT será realizada aproximadamente 1 mês e 12 meses após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Joyera
- Número de telefone: +34932775400
- E-mail: joyera@recerca.clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Marta Hernandez-Meneses, Dr
- Número de telefone: +34932775400
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Marta Hernández-Meneses, Dr.
- E-mail: MHMENESES@clinic.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Dispositivo cardiovascular implantado (válvula protética, TAVI, CDI, enxerto vascular/endoprótese).
- Para coortes infetadas: pacientes estudados por FDG-PET com diagnóstico definitivo de CVDI baseado em avaliação multidisciplinar.
- Para grupo de controlo: nenhuma suspeita clínica de infeção no momento da inclusão.
- Consentimento informado por escrito fornecido (coorte prospetiva e grupo de controlo).
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou urina antes da inclusão no estudo e concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contracetivos altamente eficazes incluirão: dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual (apenas se absterem de relações heterossexuais durante o período de doze meses de duração do estudo).
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar FDG-PET devido a contraindicações (ex.: alergias, claustrofobia).
- Gravidez ou amamentação.
- Dados clínicos incompletos ou falta de acesso a estudos de imagem.
- Recusa ou retirada do consentimento informado (para controlo e coorte prospetiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cohorte retrospectiva (2018-2025)
Doentes com uma CVDI confirmada que realizaram FDG-PET para diagnóstico ou seguimento. A coorte retrospetiva incluirá doentes de 2018 a 2025 que já realizaram imagiologia por FDG-PET e para os quais estão disponíveis dados clínicos, microbiológicos e terapêuticos completos. Estes dados foram recolhidos no âmbito de um protocolo previamente aprovado com autorização do CEIm (Comissão de Ética para a Investigação Clínica): HCB/2015/0769 e HCB/2024/1173. Não serão realizados novos procedimentos em doentes retrospetivos; apenas será efetuada uma reanálise das tomografias FDG-PET/CT existentes, utilizando técnicas de radiómica. |
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Sem intervenção: Cohorte prospetiva (2026-2027)
Esta coorte incluirá pacientes com um CVDI confirmado submetidos a FDG-PET/CT como parte dos cuidados clínicos padrão. Os pacientes serão incluídos antes de realizar qualquer exame de FDG-PET/CT, que será adquirido após assinatura do consentimento informado. Todos os procedimentos diagnósticos e terapêuticos, incluindo antibióticos ou SAT quando indicado, seguirão a prática clínica padrão e não serão influenciados pelo estudo. Será obtido consentimento informado por escrito para autorizar o uso dos seus dados clínicos e de imagem para fins de investigação. |
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Experimental: Grupo de controlo (prospectivo)
Este grupo incluirá 40 doentes com dispositivos cardiovasculares recentemente implantados e sem suspeita clínica de infeção, distribuídos da seguinte forma:
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A inclusão ocorrerá após a implantação do dispositivo e a assinatura do consentimento informado. A imagem FDG-PET/TC será realizada aproximadamente 1 mês e 12 meses após a implantação. Estes doentes não receberão qualquer tratamento específico relacionado com o estudo, para além dos procedimentos planeados no calendário do estudo para registar possíveis eventos adversos relacionados com a administração de FDG e para facilitar a comunicação dos resultados de imagem. Toda a gestão médica seguirá, de outra forma, a prática clínica padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o desempenho diagnóstico da radiómica aplicada à FDG-PET em doentes com infeções de dispositivos cardiovasculares (IDCV), em comparação com a análise visual e semiquantitativa padrão.
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Precisão diagnóstica da radiómica aplicada à FDG-PET para DCVI, comparada com a interpretação visual e semiquantitativa convencional.
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1 mês e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o papel da radiómica na monitorização da terapêutica antimicrobiana supressiva em doentes com dispositivos infetados retidos.
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Desempenho de modelos preditivos baseados em IA (combinando características radiômicas e clínicas) para:
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1 mês e 12 meses
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Para identificar padrões normais de captação de 18F-FDG em dispositivos cardiovasculares em pacientes sem suspeita de infeção, estratificados por sexo e tempo desde a implantação do dispositivo.
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Caracterização dos padrões fisiológicos de captação de 18F-FDG em portadores de dispositivos cardiovasculares sem infeção, estratificados por sexo e tempo desde a implantação.
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1 mês e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-524624-21-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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